의약품 허가신청 시 CTD제출이 의무화됐고, 허가 변경시 동등성 입증을 위한 대조약 범위가 확대됐다.식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준과 조화 등을 골자로 한 ‘의약품동등성시험기준’을 지난 8일 개정, 시행에 들어갔다. 개정안은 ▲허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 ▲제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 ▲제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등의 내용이 핵심이다. 의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화
오는 7월부터 70개사 282여 품목의 보험약가가 평균 5.4% 내릴 전망이다.복지부는 10일 건강보험정책심의위원회를 열고 인하요인이 발생한 70여 제약사 282품목의 약값을 평균 5.43% 인하하는 내용 등의 '약제급여비급여목록및급여상한금액표'를 상정 심의했다.이번 약기 인하는 지난해 11, 12월 대전과 충청권 약가사후조사 과정에서 인하요인이 발생한 70여 제약사 282품목에 대한 조치로 당초 315품목이 인사 예정이었지만 제약사 이의신청을 통해 33품목이 수용됨에 따라 282품목으로 줄었다.이날 회의에서는 카피약 215품목을
식품의약품안전청이 11월 22일자로 공고한 의약품동등성입증 4,868품목 현황입니다.
22일 현재 의약품동등성입증품목은 4,868품목이며 대조약은 2,002품목으로 집계됐다.식품의약품안전청은 의약품동등성시험 대조약 및 의약품동등성입증품목을 분기별로 고시하던 체계에서 수시로 공고토록 "의약품동등성시험관리규정"이 개정됨에 따라 의약품동등성시험 대조약 2,002개 품목 및 의약품동등성입증품목 4,868개 품목을 22자로 공고했다.이번 공고에는 지난 7월 27자 "의약품동등성시험관리규정" 개정 이후 추가로 선정된 대조약 479개 품목 및 신규로 의약품동등성을 입증한 194개 품목을 모두 망라한 것이다.식약청은 앞으로 의약품
식약청은 생동성 및 비교용출시험 활성화 일환으로 용해도 또는 투과도가 높은 성분을 공고해 민원인의 2중 시험부담을 줄여주기로 하는 등 성동성 및 약동성 기준을 대폭 개선했다.식품의약품안전청은 생동성시험 면제범위를 확대하고 제출자료를 간소화는 등 민원편의를 도모함은 물론 대조약 선정기준을 구체화하는 한편 치료영역이 좁은 성분을 예시하는 등 행정 투명성 제고를 위해 생동성시험기준 및 의약품동등성시험관리규정을 개정, 내주중 고시한다.생동성 시험 개정안의 주요 골자는 용해도와 투과도가 크게 용출이 잘되는 경구용 고형제제의 생동성 시험 면제
7월 현재 약동성이 입증된 의약품은 총 5,397품목이며 이중 신약 및 생동성 입증품목은 666품목이다.식품의약품안전청은 27일자로 이같은 내용을 골자로한 의약품동등성시험관리규정을 개정, 고시한다.식약청은 개정안을 통해 벌표 4(대조약)과 별표5(동등성입증품목)을 27일자로 개정, 시행에 들어간다고 밝혔다.이에 따르며 이번까지 총 11차례에 걸쳐 약동성이 입증된 의약품은 총 5,397품목이며 이중에서 신약 또는 생물학적 동등성시험을 완료한 품목은 666품목으로 나타났다.이번 고시에서 약동성이 입증되지 않은 품목은 오는 8월부터 보험
식약청은 단일제로서 정제·캅셀제·좌제의 허가사항 변경허가시 제출하는 의약품동등성시험자료의 제출범위 및 대조약 선정기준을 구체화하고 비교용출시험법 등의 운영상 미비점 보완 등을 골자로 한 의약품동등성 시험관리규정을 개정, 4일자로 입안예고했다.이번 개정안의 주요 골자는 의약품 품목 허가사항(원료약품및분량, 제조방법, 제조원) 변경시 의약품동등성시험자료 제출 범위를 구체화해 민원 편의를 도모했다.이와 함께 대조약 선정기준을 구체화하고 허가와 동시에 대조약 선정이 가능토록 행정절차를 간소화하는 한편 의약품동등성입증품목 등에 대한 홍보를
식품의약품안전청이 7차 "약효동등성시험관리지침및대체조제의약품지정 개정고시" 고시를 통해 밝힌 약효동등성 입증 신규 추가 117품목과 삭제된 3품목입니다.
식품의약품안전청이 3월 29일자로 "약효동등성시험관리지침및대체조제의약품지정 개정고시"를 통해 114품목을 추가고시함으로써 동등성입증품목은 총 3608품목으로 늘어났다. 이들 품목 리스트로 엑셀파일.