봄을 준비하는 입춘이다. HER2 양성 전이성 유방암 치료에 사용하는 항체약물 접합(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 건강보험 급여 적정성을 인정받는데 세 번의 입춘을 보냈다. 이제 건강보험공단과 약가 협상이 얼마나 빠르게 진행되느냐가 관건이다.엔허투는 허셉틴 이후 20년 만에 개발된 가장 혁신적인 치료제로 주목 받았다. 미국에서는 2019년부터 HER2 양성 2·3차에 승인돼 사용하고 있었지만 국내에서는 상황이 달랐다.2021년 신속심사 대상 지정 이후 1년이 넘도록 허가 소식은 들리지 않았다. 2022년 8월 신속한
EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)가 1차치료 급여 진입을 위한 최종 단계에 있다. 내년 1월 급여 처방을 위해서는 올해 마지막 건강정책심의위원회(이하 건정심)을 통과해야 한다.업계에 따르면 보건복지부는 20일 건정심을 열어 타그리소, 렉라자, 비라토비 등 새해부터 급여 적용이 필요한 약제를 안건으로 다룰 가능성이 크다.타그리소는 지난 9월 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 1차치료에 급여 적정성을 인정받았다. 렉
EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙), 렉라자(레이저티닙)가 내년 초 동시에 1차치료에 건강보험 급여를 적용받게 될 것으로 보인다.타그리소는 지난 2018년 1차치료 적응증을 확보했지만 급여권 진입에 상당한 시일이 소요됐다. 렉라자는 올해 6월 1차치료 허가를 받아 반년 만에 급여행 열차에 올랐다.30일 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 1차치료에 급여 논의를 해오던 건강보험공단과 아스트라제네카, 유한양행이 각각 급여 확대 약가협상을 완
글로벌 진출을 눈앞에 둔 유한양행 국산 3세대 EGFR 변이 표적치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 뇌전이 효과가 다시 입증했다.스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 10월 22일(현지시간) 렉라자 1차 치료 뇌전이 효과 만을 따로 분석한 하위분석 결과가 발표됐고, 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지 흉부종양학회지(JTO)(링크)에도 게재됐다.해당 분석은 렉라자 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다. LASER3
'약제 급여 적정성 재평가'가 태풍을 몰고온 가운데, 제약사들이 이의신청 절차를 준비 중이다. 심평원의 결과 통보 이후 30일 이내로 이의신청을 하면 급여권 퇴출을 모면할 수 있기 때문이다. 보건당국이 '패자부활' 기회를 주는 셈이다.실제로 고덱스 등 일부 약제들은 1차로 급여 퇴출 통보를 받았지만 이의신청 절차를 통해 부활했다. 보건 당국에 임상적 유용성을 다시 한번 어필한 뒤 급여권 사수에 성공한 이후 위기를 돌파해왔다는 뜻이다. 업계 입장에서 '이의신청'이란 패자부활 제도가 중요한 배경이다.흥미로운 사실은 최근 '해외약가 비교
'급여 의약품 약가'는 언제나 업계의 최대 이슈다. 시기를 타지 않는다. 정부의 약가 정책을 어떻게 방어하느냐에 따라 제약사 매출에 결정적인 영향을 미치기 때문이다. 약가가 떨어지면 매출이 급감하고 올라가면 매출이 상승한다. 하지만 국내 여건상 약가 프리미엄 허들이 상당히 높기 때문에 대부분의 품목은 약가가 인하된다. 제약사 약가 담당자들은 건보공단 약제관리실의 발표를 주시하는 배경이다. 건보공단이 사용량-약가 연동제(PVA), 위험분담제(공단) 등 각종 급여 약가 제도의 주관 기관이기 때문이다. 그렇다면 공단 약제관리실은 PVA와
1년 만에 급여 도전이었지만 아쉬움을 남겼다. 지난해 첫 급여기준 설정에 도전했던 급성골수성백혈병 치료제 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)이 다시 한번 암질환심의위원회라는 높은 벽을 넘지 못했다.26일 건강보험심사평가원 약제기준부(부장 장준호)는 2023년 제5차 암질환심의위원회에서 한국화이자제약 CD33 양성 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, 이하 AML) 치료제 마일로탁 급여기준을 심의해 재논의를 결정했다.이날 화이자는 새로 진단된 CD33 양성 성인 AML 적응증 대상으로 마일로탁 급여 설정에 나섰지만 재
심평원이 주최한 '약제 급여 재평가 설명회'가 끝났지만 후폭풍이 여전하다. 업계는 갑작스레 변경된 '임상적 유용성' 평가 기준이 올해부터 적용된다면 치명타가 될 수 있다는 입장이다. 당장 적용하겠다는 안내조차 없이 일방적으로 추진했다는 목소리도 나온다. 복지부와 심평원은 사소한 변경이기 때문에 문제될 것이 없다는 입장이지만 업계에서는 황당하다는 반응이 나온다. 기존의 평가 기준대로 자료를 제출한 제약사들 사이에서는 뒤통수를 맞았다는 비판도 들린다. # 복지부가 쏘아올린 '폭탄 뇌관' 복지부가 예고한 '약제 급여 적정성 재평가'는 임
대한약사회가 지난 한 달 동안 '국민 건강권 수호'를 외치며 진행했던 '비대면 진료 시범사업 반대 1인 릴레이 시위'가 지난 30일 최광훈 회장을 마지막으로 종료됐다. 당초 약사회가 주장했던 비대면 진료 시범사업 자체를 막을 순 없었지만 제한적인 약 배달 허용, 약국 자동배정 금지 등의 성과를 거둬 긍정적이라는 평가다. 보건복지부는 지난 30일, 제9차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 '비대면 진료 시범사업 추진방안'을 보고하고 오는 6월 1일부터 비대면 진료 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 복지부에 따르면, 이번 시범사업은
국민청원으로 힘을 모으고, 전세계 최저가 가격을 제시한 전이성 유방암 표적치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 국내 급여 등재 첫 관문을 넘었다.전이성 유방암에서 혁신적인 생존 기간을 기록하는 치료제를 약가 부담 없이 사용할 수 있는 날이 머지않았다.3일 건강보험심사평가원은 2023년 제3차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 열어 엔허투 등 암 환자에게 사용하는 약제 급여 기준을 심의했다.심의에서 암질심은 엔허투 국내 허가 적응증인 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료를 토대로 '이전에 항 HER2 기반 요법을 투여 받은