재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 오는 12일 오후1시 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 ‘의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 고도화 전략 세미나’를 개최한다.스마트공장은 생산설비에 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 정보통신기술(ICT)등을 적용해 데이터를 실시간으로 수집·분석하고, 상황을 일목요연하게 파악, 제어하는 공장을 의미한다.이번 세미나는 KIMCo 재단이 지난 3년간 수행한 중소벤처기업부의 ‘스마트공장 구축지원사업’ 성과를 바탕으로 제약바이오 스마트공장 구축 시 고려사항과 향후 스마트공장 구축
의약품 품질을 균일화시키면서 생산 효율을 증가시키는 설계기반 품질고도화(Quality by Design), 즉 QbD에 대한 관심이 높아지는 가운데, 국내 QbD 수준을 끌어올리기 위해서는 '교육'에 대한 역량을 강화해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. QbD는 이미 미국과 유럽, 일본 등 주요 제약 선진국에서는 이미 일찍부터 활발한 연구가 진행되고 있으며 QbD를 적용한 의약품이 FDA에 승인을 받거나 해외 수출 시 혜택(benefit)을 받는 등 글로벌 스탠다드로 정립되려는 움직임을 보이고 있다.우리나라 역시 대형 제약사를 중심으
대한약학회와 대한약제학회, 한국에프디시규제과학회 등 3개 학회가 한국유나이티드제약 연수원에서 약학계 전문언론 기자단을 대상으로 국내 GMP 및 QbD의 현황과 사례 연구에 대한 워크샵을 7일 개최했다. 이번 워크샵은 제약업계에 대한 언론의 이해를 돕고 생산현장에서 이뤄지고 있는 GMP 및 QbD에 대한 내용을 전달하기 위해 마련됐다.대한약제학회 원권연 회장은 개회사를 통해 "약대에서 학생들을 가르치면서 약업계 언론에서 발행되는 기사 중에서 좋은 것들을 뽑아 소개해주곤 한다"라며 "이 과정을 통해 약대생들과 약계 현안에 대해서 의견을
식품의약품안전처는 (주)휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주100단위)’에 2일자로 회수 처분을 내렸다.식약처는 회사 사유와 관련, ‘국가출하승인 없이 수출 전용 의약품을 국내에 판매하고, 한글표시 없이 국내에 판매해 2등급 위해성 나목에 해당되는 것으로 판단된다고 설명했다.회사 대상 제품 제조번호는 ‘VFH630~VFH632, VA7002~VFH7132, VA7134, VA8002~VA8006, VA8008~VA8020, VA8022~VA8029, VA8031~VA8057, VA809
의약품품질연구재단이 오는 6월 "‘약전 의약품 규격 및 품질 선진화 전략’을 주제로 "제8회 의약품 품질 규제과학 국제 컨퍼런스"를 개최한다. 이번 컨퍼런스는 미국 약전, 유럽 약전 및 일본 약전 등 주요 선진 약전의 개정 현황을 조망할 전망이다.특히 이번 행사는 글로벌 약전토론그룹(PDG)의 국제 조화 현황과 향후 계획을 공유하는 공론장으로, 국내외 연구자들이 설계기반품질고도화(QbD), 유전 독성 불순물 관리 등 최신 규제 과학의 흐름과 이슈를 소개할 예정이다. 컨퍼런스가 업계의 비상한 관심을 끌고 있는 배경이다. 컨퍼런스 개최
의약품 품질연구재단 창립 20주년을 기념하여 열리는 제8회 의약품 품질 규제과학 국제 컨퍼런스가 ‘약전 의약품 규격 및 품질 선진화 전략’을 주제로 오는 6월 21일 더케이호텔 가야금홀에서 개최된다. 이번 컨퍼런스는 주요 선진국의 약전과 의약품 풀질관리 및 유전독성, 품질고도화 등을 통해 국내외 현황을 조망하고 품질 선진화와 저변 확대에 기여할 것으로 보인다.세션1에서는 약전의 선진화 전략 및 국제조화를 주제로(Moderator: Dong Hee Na / Kevin Moore) ▲대한민국약전의 국제조화 및 개정 방향(식품의약품안전평
(재)한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo 재단)은 식품의약품안전처에서 지원하는 '2023년 맞춤형 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 기술 컨설팅' 지원사업 참여 기업을 모집한다고 24일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적 공정으로, 우수한 품질 의약품을 지속적으로 생산·유통케하는 의약품 제조·품질 관리 방식이다. 제약 스마트공장 구축에 필수적인 요소이기도 하다.식약처에서 지원하는 이번 컨설팅은 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품 생산 현장에서 QbD를 보다 쉽고
식약처 중앙약사심의위원회에는 의사, 약사, 보건의료 단체 임원들만 있는 것이 아니다. 변호사, 변리사 등 전문가들도 중앙 약심 위원으로 이름을 올리고 있다. 수십년 동안 GMP, 규제 과학 등 의약품 인허가와 품질 영역에서 내공을 쌓아온 베테랑들도 약심 위원으로 활동 중이다. 식약처 중앙약심위원 명단을 토대로 정리한 '뜻밖의' 전문가들을 공개한다. # 약심에 의·약사들만 있을까? NO!식약처 중앙약심위원 247명 중 의·약사 출신이 218명이다. 먼저 247명 중 의사 출신 위원은 131명이다. 이들 대다수는 대부분 교수 출신이다.
의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)와 스마트 공장(Smart Factory) 구축이 제약 바이오산업의 체질을 바꿀 혁신적 흐름이란 지적이 나왔다. 제약 바이오 강국을 향한 도약뿐 아니라 글로벌 시장 경쟁에서 살아남기 위해 필수 불가결한 조건이란 뜻이다. 이는 허훈석 한국혁신의약품컨소시엄 전략기획팀 PL이 '스마트공장과 QbD를 통해 본 제약바이오 혁신'이란 제목의 정책 보고서를 통해 제언한 내용으로 업계의 이목을 끌고 있다. 해당 보고서와 앞선 팜뉴스 보도를 종합하는 방식으로, QbD의 도입 취지와
제약바이오산업의 디지털전환이 가속화되고 있다는 진단이 나왔다. 특히 인공지능, 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 ‘제약바이오산업의 디지털 전환과 대응’을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 ‘제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신’ 제하의 기고를 통해 “COVID-19 확산 및 팬데믹 장기화로 인해 전체 산업 분야에서 디지털전환이 속도를 내고 있다”면서 “특히,