셀트리온이 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증에 대해 베그젤마 판매허가를 받았다.셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 베그젤마 판매허가를 획득한데 이어 일본에서까지 허가를 받으며 유럽 주요시장을 비롯해
지난해 국내 의약품 시장 규모가 전년비 10% 가까이 증가하며 25조원을 돌파했다. 바이오의약품 시장 규모도 지속 성장세를 보였다. 방역물품 생산실적은 50% 이상 감소했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 31일 발표한 ‘2021년 국내 의약품 시장규모’에 따르면 코로나19 백신·치료제 생산·수입실적 규모 증가에 힘입어 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조를 돌파했다.2021년 국내 의약품 시장규모는 2020년(23조 1,722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3,932억원을
펩트론( 대표이사 최호일)이 인벡스와 공동개발 중인 뇌혈관 치료제 ‘프리센딘(Presendin)’으로 스마트데포 기술에 대한 첫번째 미 FDA 3상 IND 승인을 받았다고 22일 밝혔다.회사 측에 따르면 프리센딘은 펩트론 펩타이드 플랫폼 기술인 스마트데포 기술로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품으로 파이프라인명은 'PT320'으로, 올해 영국 캐나다 호주에 이어 세계 최고 권위의 미 FDA 관문을 통과했다. 현재 국내에서 생산돼 미국 진출에 성공한 SC 주사제는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 유일하다.미국 FDA
셀트리온헬스케어는 16일 2022년 2분기 연결기준 매출액 5,190억원, 영업이익 741억원, 당기순이익 391억원을 기록했다고 공시했다. 동사는 전 제품의 글로벌 처방이 고르게 확대된 가운데 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 미국 매출이 증가했고, 램시마SC 처방이 확대되는 등 수익성 높은 제품군의 처방 확대가 지속되면서 매출액은 전년동기 대비 19.8% 증가했으며, 영업이익률은 14.3%를 기록했다고 밝혔다.실적 개선을 이끈 램시마(미국 제품명 ‘인플렉트라’)는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스
미국발 인플레이션으로 글로벌 경기침체가 우려되는 상황에도 국내 주요 제약바이오 기업들이 올 상반기에 준수한 실적을 달성한 것으로 확인됐다. 특히 반기 만에 매출 1조원을 돌파하면서 일찌감치 '1조 클럽'에 이름을 올린 기업들과 연내 1조원 달성이 무난할 것으로 예상되는 제약사들도 다수 있어 이목이 집중되고 있다.팜뉴스가 금융감독원에 공시된 상위 제약바이오 기업 12곳의 2022년도 상반기까지의 잠정실적을 집계한 결과, 조사대상 모두가 전년 동기 대비 매출이 증가했고 SD바이오센서와 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오 기업은 이미
셀트리온은 5일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 5,961억원, 영업이익 1,990억원, 영업이익률 33.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 38.1%, 영업이익은 21.3% 각각 증가했으며 연결기준 반기 매출은 사상 최초로 1조원을 초과 달성했다. 회사 측에 따르면 2분기 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장 확대와 케미컬 사업부분의 매출 증대 등이 성장을 견인한 것으로 나타났다.특히, 주요 바이오시밀러 품목이 유럽에서 견조한 점유율을 확보한 가운데 램시마의 미국 내 공급량이 빠른 속도로 확
셀트리온은 현지 시간 18일 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47' 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 공시했다.임상시험 제목은 '중증도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 두가지 정맥 주사 제형의 토실리주맙 (CT-P47 및 로악템라)의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 3상 임상시험'으로, 회사는 이 임상을 5월 16일 신청했다.
셀트리온헬스케어 유럽 직접판매(직판) 체제가 약가가 높은 독일을 중심으로 본격적인 성과가 나타나고 있다.국내 바이오 기업 최초로 2020년부터 유통구조 개선 일환으로 유럽에서 자체적인 유통망을 확보하고, 현지 전문인력을 확충하는 등 직판 체제 구축에 매진한 후 3년 차에 접어든 현재 직판 체제가 안정화 단계에 접어들면서 성과가 본격화되고 있다. 특히 초기에 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형) 출시가 이뤄진 독일에서 처방 확대가 뚜렷하게 나타나고 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘램시마’,
셀트리온은 28일 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마(CT-P16, 이하 베그젤마) 등 약 1,756억원 규모 공급계약 체결을 공시했다.회사 측에 따르면 이번 계약은 앞서 5월 약 1,600억원 규모 공급 계약에 이어 2분기 진행된 두 번째 대규모 공급계약으로 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 신속 글로벌 공급에 대처하기 위한 물량이다.셀트리온
셀트리온은 계열사인 (주)셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 '램시마', 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 'CT-P16', 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등 약 1,601억원 규모(최근 매출액 1조9,116억원 대비 8.37%) 공급계약을 24일 체결(수주)했다고 공시했다.계약기간 시작일은 5월 24일, 종료일은 6월 30일이다. 셀트리온은 이번 계약은 램시마(미국판매명: 인플렉트라) 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 글로벌 공급을 위한 것이라고 설명했다.