복지부와 심평원이 올해 하반기 중으로 히알루론산 점안제에 대한 '약제 급여 적정성' 평가 결과를 발표하고 내년에 고시할 예정이다. 제약사들이 히알루론산의 임상적 유용성을 증명하지 못할 경우 급여 퇴출 수순을 밟을 전망이다. 매출 급감이란 직격탄을 맞는 셈이다.주식 투자자들 사이에서는 점안제 생산 제약사의 주가에도 악재가 될 것이란 전망도 나오고 있다. 재평가로 인해 급여에서 퇴출된다면 매출 실적 악화로 주가에 미치는 영향이 상당할 수 있다는 이유에서다. 히알루론산 점안제는 안구건조증 치료에 오랫동안 사용된 치료제다. 하지만 복지부는
건강보험심사평가원이 지출보고서 실태조사 공개를 기점으로 더욱 강력한 권한을 행사할 수 있다는 지적이 나왔다. 심평원이 제약사들의 리베이트 거래에 대한 조사를 적극적으로 할 수 있는 문이 열렸다는 이유에서다. 심지어 실태 조사 자료와 기존의 공급내역 보고 실적을 토대로, 약제 상한 금액에 대한 직권 조정까지 가능하다는 법적 해석도 나왔다. 팜뉴스가 이시항 법무법인 태평양 변호사의 "2023년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍" 현장 목소리를 아래와 같이 전한다. # CSO '지출 보고서' 실태조사 대상 '확정' 제약사뿐 아니라 CSO
보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류인 식욕억제제(향정신성의약품) 처방건수가 많아 최근 언론에서 개장질주(오픈런)가 이슈가 된 5개 의료기관에 대해 5월 15일부터 17일까지 복지부(심평원·건보공단)·식약처․지방자치단체 합동점검을 실시했다고 23일 밝혔다.이번에 실시한 합동점검의 점검 범위는 ▸(복지부) 진료행위의 요양급여기준 준수, 부당청구 등 '국민건강보험법' 등 위반 여부와 ▸(식약처) 식욕억제제 오남용 우려 관련 과다처방 지속여부 등 '마약류관리법' 위반 여부다.식약처는 5개 의료기관 모두에서 식
국민청원으로 힘을 모으고, 전세계 최저가 가격을 제시한 전이성 유방암 표적치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 국내 급여 등재 첫 관문을 넘었다.전이성 유방암에서 혁신적인 생존 기간을 기록하는 치료제를 약가 부담 없이 사용할 수 있는 날이 머지않았다.3일 건강보험심사평가원은 2023년 제3차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 열어 엔허투 등 암 환자에게 사용하는 약제 급여 기준을 심의했다.심의에서 암질심은 엔허투 국내 허가 적응증인 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료를 토대로 '이전에 항 HER2 기반 요법을 투여 받은
제약사가 의료인에게 제공한 경제적 이익에 대한 지출 보고서 제출을 본격 준비 중이다. 심평원 유통질서관리부가 제공한 서식에 따라 제약사들은 오는 6월 20일까지 보고서 제출을 마쳐야 한다. 복지부가 심평원 제출 자료를 토대로 사상 처음으로 실태조사를 예고한 만큼, 업계는 두려움에 떨고 있다.그렇다면 제약사가 제품 설명회를 개최한 이후 의사에게 식사와 음료를 제공했을 때 지출 보고서를 어떻게 작성해야 할까. 대금 결제 조건에 따른 비용할인은 어디까지 인정될까. 팜뉴스가 "'토씨' 하나라도 틀리면 리베이트 제공? 임상시험 지원은 어떻게
지출 보고서 실태 조사를 위한 자료 제출 기한이 코앞으로 다가왔다. 내달 1일부터 20일간 제약사들은 의료인 등에게 제공한 경제적 이익을 빼곡히 기록한 보고서를 건강보험심사평가원에 제출해야 한다. 토씨 하나라도 틀리면 '리베이트' 제공자라는 낙인이 찍힐 수 있다. 담당자들이 핵심 기입 사항을 꼼꼼히 확인해야 하는 배경이다. 그렇다면 제약사가 의료인을 대상으로 견본품을 제공할 때 어떤 점을 주의해야 할까. 학술대회와 임상시험 지원을 위해 필요한 세부 사항은 뭘까. 심평원 설명회 현장 목소리를 토대로 지출보고서 '작성현황'을 후속 보도
팜뉴스는 지난 24일 "'처방 데이터' 분석하고 싶지만... 정작 제도는 '반쪽짜리'" 제하의 보도를 통해 심평원 의약품관리종합정보센터(KPIS)가 '타사 제품' 급여 의약품 데이터에 대한 허들을 지나치게 높여 제약사들이 제도를 제대로 이용하지 못하는 상황이라고 전했다. 이뿐만이 아니다. KPIS 시스템 장벽 때문에 제약사들이 매년 수억원을 주고 민간 회사로부터 '타사 제품' 데이터(매출 실적)를 사들여왔다는 전언도 들린다. 심평원과 정부가 해당 제도를 방치한 결과, 제약사들이 시장 점유율 파악을 위해 값비싼 돈을 주고 민간 데이터
올해 12월 '판도라의 상자' 가 열린다. 제약사들이 작성한 지출 보고서가 심평원 분석을 거쳐 복지부 홈페이지를 통해 공개될 예정이기 때문이다. 업계가 의료인에게 제공한 경제적 이익이 구체적으로 드러난다는 뜻이다. 제약사 담당자들이 최근 지출 보고서 준비에 열을 올리는 배경이다. 그렇다면 복지부가 공개를 예고한 지출보고서 실태 조사는 어떤 형태로 이뤄질까. 제약사들은 어떻게 준비해야 지출 보고서의 파고를 넘을 수 있을까. 심평원 유통 질서 관리부가 지난 25일 개최한 '2023년 의약품 지출보고서 실태조사 설명회" 현장 목소리를 토
CSL베링코리아(대표이사 김기운)가 17일 식품의약품안전처로부터 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’(성분명 알부트리페노나코그알파, 혈액응고인자 IX, 유전자재조합) 용법ᆞ용량에 일상적 예방요법 중 ‘21일 간격 투여방법’ 추가를 허가받았다.아이델비온은 B형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 출혈 억제 및 일상적인 예방요법과, 수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 아이델비온은 일상적 예방요법 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세
건강보험심사평가원 산하 '의약품관리종합정보센터(KPIS)'를 통한 급여(처방) 의약품 정보 제공 제도가 '반쪽짜리'로 전락했다는 비판이 들린다. 제약사들의 경영활동과 R&D 활성화를 위해 마련된 제도이지만 심평원이 진입장벽을 지나치게 높여 해당 제도가 제대로 활용되지 못한다는 지적이다. 최근 기자와 만난 업계 관계자는 "우리나라는 단일 보험체계여서 실제 의약품 사용량· 시장규모 정보를 정확히 확인할 수 있는 시스템이 구비된 상태"라며 "제약사들은 심평원 KPIS를 통해 급여 의약품 데이터를 제공 받아 시장 분석에 활용해왔다"고 답했