내년 초부터 미국에서 피임약을 의사의 처방 없이 약국, 편의점, 온라인 등에서 쉽게 구입할 수 있게 될 전망이다.FDA가 프랑스 제약업체 HRA 파마가 만든 피임약 '오필(Opill)'에 대해 OTC 판매를 승인한 것. 미국의 경우 사후피임약만 처방전 없이 구입이 가능했었는데 미국에서 처방전 없이 사전 피임약이 판매되도록 승인된 것은 이번이 처음이다. '미니필'로 알려진 오필은 복합피임약과 달리 여성 호르몬 에스트로겐을 함유하지 않고 황체 호르몬의 한 가지인 프로게스틴을 함유하는 경구피임약으로 지난해 4월 페리고가 HRA 파마를 인
노보 노디스크의 비만치료제 ‘삭센다(Saxenda)’와 ‘오젬픽(Ozempic)’이 자살충동과 자해행동을 일으킬 수 있다는 이상반응이 보고돼 논란이 예상된다.이 문제와 관련해 유럽의약청(EMA)은 조사에 착수하고 안전성에 관한 평가를 진행 중인 것으로 확인됐다. 이번 부작용 논란은 아이슬랜드 보건당국의 부작용 사례 보고 후 촉발됐다. 아이슬란드 의약청이 리라글루타이드가 함유된 삭센다를 복용한 사람과 세마글루타이드가 함유된 오젬픽을 복용한 사람 중 2명이 자살 충동을 느꼈으며 다른 한 명은 삭센다를 복용하는 동안 자해 충동을 느꼈다고
에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '레켐비(Leqembi, lecanemab)'가 FDA의 가속승인을 획득한 지 6개월만에 완전승인을 획득했다.레켐비는 뇌의 아밀로이드베타 단백질이 쌓이는 것을 막는 차세대 항체 치료제로 이번 승인을 통해 성인 알츠하이머병 환자의 질병 진행 속도를 늦추고 인지 및 기능 저하를 지연시키는 것으로 나타난 최초이자 유일하게 승인된 치료제라는 타이틀을 획득하게 됐다.레켐비를 개발한 에자이와 바이오젠은 앞서 아두헬름(Aduhelm)을 최초의 치매 치료제로 개발해 시장에 발매한 바 있다. 그러나 아두헬름이
미국에서 특허가 만료된 휴미라 바이오시밀러 간의 본격적인 경쟁이 시작되는 모양새다.지난 1월 발매된 휴미라의 첫번째 바이오시밀러 버전인 암젠의 암젠비타(Amjevita)의 6개월 독점권이 종료됨에 따라 7월부터 현재까지 7개 제약사에서 휴미라의 바이오시밀러 버전을 출시한 것.이들 제품들을 출시한 기업들은 글로벌 최대 의약품 시장을 석권하기 위한 경쟁에 돌입했다.현재까지 출시된 휴미라의 바이오시밀러 제품들은 베링거인겔하임의 '실테조(Cyltezo)', 코헤루스 바이오사이언스의 '유심리(Yusimry)', 오가논/삼성 바이오에픽스의 '
지난해 1월 FDA로부터 승인이 거절된 바 있는 화이자의 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제가 마침내 승인을 획득해 시장에 발매된다.승인의 주인공은 '엔젤라(Ngenla, somatrogon-ghla)'로 내인성 성장호르몬 분비가 불충분해 성장부전을 보이는 3세 이상 소아 환자의 치료를 위한 주 1회 투약하도록 만들어진 인간 성장호르몬 유사체이다. 엔젤라는 화이자와 옵코 헬스(OPKO Health)가 공동 개발한 신약으로 2021년 10월에 처음 승인여부가 결정될 예정이었지만 FDA가 양사에 엔젤라에 대한 장기 데이터를 요청하면
우여곡절 끝에 또하나의 초고가 유전자 치료제가 마침내 FDA의 승인을 획득하고 시장에 발매된다.승인의 주인공은 미국 제약기업 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 듀센 근이영양증(DMD) 유전자 치료제 ‘엘리비디스(Elevidys)'로 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 보행 가능한 4~5세의 소아 뒤센 근이영양증 환자를 위한 치료제로 가속 승인됐다. 이번 승인이 가속 승인으로 이루어졌기 때문에 엘레비디스는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인해야만 승인지위를 유지할 수 있다. 3상 임상결과는 연내 공개될 전망이다.FDA는 본래 5월 말까지
PARP 억제제 계열 약물들이 유방암에 이어 전립선암 적응증에서도 연이어 FDA 승인을 확보하면서 경쟁이 치열해질 전망이다.머크와 아스트라제네카의 표적항암제 '린파자(Lynparza)'가 6월초 전립선암 적응증을 확보한데 이어 이번에는 화이자의 '탈제나(Talzenna)' 역시 전립선암 치료제로 FDA의 승인을 획득한 것.먼저 린파자는 자이티가 및 프레드니솔론 또는 프레드니손 병용요법으로 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인되며 mCRPC 적응증을 확보한 최초의 PARP 억제제라는 타이틀을 획득했다.이
올해 초 화이자의 코로나 2가 백신이 고령층의 뇌졸중 위험성을 높일 수 있다는 우려가 제기된 것과 관련해, 백신 접종과 뇌졸중 발생은 특별한 연관성이 없다는 연구 결과가 나왔다. 지난 1월, 미국 보건당국은 65세 이상의 고령층을 대상으로 한 화이자의 코로나19 2가 백신 접종과 허혈성 뇌졸중 발병 간에 연관성이 있을 수 있다는 우려를 제기했다.미국의 연방안전 감시시스템인 '백신 안전성 데이터링크(VSD, Vaccine Safety Datalink)'에 따르면, 코로나 2가 백신을 접종한 65세 이상 고령층에서 접종 이후 21일 이
Hugel Co., Ltd. announced on the 19th that it had recently successfully held a launch seminar of ‘Licellvi (commercial name in Korea: Blue Rose Forte)’ at Pullman Hotel Sukhumvit, Thailand.The first speaker in the seminar was Kang Min-jong, executive director of sales and marketing of Hugel and CEO
경구 피임약 복용을 시작한 직후 우울증 위험이 증가할 수 있다는 연구결과가 제시됐다. 특히 10대 청소년이 가장 높은 위험에 처해 있으며 실제 피임약을 복용한 10대 청소년의 경우 우울증 발병률이 130% 더 높은 것으로 나타났다. 이에 비해 성인 사용자는 92% 더 높았다. 이같은 내용은 스웨덴 웁살라대학의 테레즈 요한슨 교수가 이끈 연구팀이 역학 및 정신의학(Epidemiology and Psychiatric Sciences) 저널에 게재한 논문을 통해 확인됐다. 연구팀은 출생부터 폐경까지 영국 바이오뱅크에서 25만 명 이상 여