우여곡절 끝에 또하나의 초고가 유전자 치료제가 마침내 FDA의 승인을 획득하고 시장에 발매된다.승인의 주인공은 미국 제약기업 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 듀센 근이영양증(DMD) 유전자 치료제 ‘엘리비디스(Elevidys)'로 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 보행 가능한 4~5세의 소아 뒤센 근이영양증 환자를 위한 치료제로 가속 승인됐다. 이번 승인이 가속 승인으로 이루어졌기 때문에 엘레비디스는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인해야만 승인지위를 유지할 수 있다. 3상 임상결과는 연내 공개될 전망이다.FDA는 본래 5월 말까지
PARP 억제제 계열 약물들이 유방암에 이어 전립선암 적응증에서도 연이어 FDA 승인을 확보하면서 경쟁이 치열해질 전망이다.머크와 아스트라제네카의 표적항암제 '린파자(Lynparza)'가 6월초 전립선암 적응증을 확보한데 이어 이번에는 화이자의 '탈제나(Talzenna)' 역시 전립선암 치료제로 FDA의 승인을 획득한 것.먼저 린파자는 자이티가 및 프레드니솔론 또는 프레드니손 병용요법으로 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인되며 mCRPC 적응증을 확보한 최초의 PARP 억제제라는 타이틀을 획득했다.이
경구 피임약 복용을 시작한 직후 우울증 위험이 증가할 수 있다는 연구결과가 제시됐다. 특히 10대 청소년이 가장 높은 위험에 처해 있으며 실제 피임약을 복용한 10대 청소년의 경우 우울증 발병률이 130% 더 높은 것으로 나타났다. 이에 비해 성인 사용자는 92% 더 높았다. 이같은 내용은 스웨덴 웁살라대학의 테레즈 요한슨 교수가 이끈 연구팀이 역학 및 정신의학(Epidemiology and Psychiatric Sciences) 저널에 게재한 논문을 통해 확인됐다. 연구팀은 출생부터 폐경까지 영국 바이오뱅크에서 25만 명 이상 여
기대를 모으고 있는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비(Leqembi,lecanemab)'에 대해 FDA 자문위가 만장일치로 승인권고 결정을 내렸다. 이번 결정으로 레켐비는 완전승인에 한발짝 더 다가섰다.FDA 말초ㆍ중추신경계약물자문위원회(PCNS)는 임상 3상 시험 Clarity AD의 데이터를 통해 알츠하이머병 치료를 위한 레켐비의 임상적 혜택이 확인됐다고 밝혔다. FDA는 자문위의 결정을 토대로 7월 5일까지 완전승인 여부를 결정할 예정이다.Clarity AD 3상 임상에서 레켐비는 인지 및 기능 저하를 위약 대비
올 하반기에 독립기업으로 분사가 예정되어 있는 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러 사업부인 산도즈의 매출이 2016년 이후 매년 감소세를 기록한 것으로 나타났다.다만 이러한 매출감소세는 바이오시밀러에 중점을 둔 산도즈의 전략에 힘입어 보유하고 있는 파이프라인 제품 판매를 통해 향후 5년간 30억 달러의 매출이 추가될 수 있을 것으로 예상되면서 곧 끝날 것으로 예상된다. 산도즈는 올해 매출 감소에서 벗어나 한자릿수 중반의 순매출 성장세가 2028년까지 지속될 것으로 전망했다. 아울러 회사의 현금 흐름 역시 지난해 8억 달러에서 2배로
삭센다와 위고비 같은 새로운 메가블럭버스터급 비만 치료제 등장에 힘입어 비만약 시장 규모가 2022년 25억 달러에서 2030년 440억 달러에 이를 수 있으며 이러한 매출의 70%가 미국시장에서 발생될 것이라는 전망이 제기됐다.다만 이러한 매출 상승을 위해서는 비만약물 복합제 개발, 광범위한 보험적용 여부 및 공급확보가 핵심이 될 것으로 분석됐다.이같은 전망은 블룸버그 인텔리전스(BI)에서 발간한 신규 보고서를 통해 확인됐다. 보고서는 비만약 시장이 노보노디스크의 삭센다(Saxenda)가 중심에 선 가운데 삭센다와 동일한 GLP-
아스트라제네카(이하 AZ)의 항암제가 난소암에서 효과를 입증한데 이어 자궁내막암 임상 3상에서도 긍정적인 결과를 확보했다.AZ의 면역항암제 임핀지(Imfinzi)와 PARP 저해제 린파자(Lynparza)를 백금기반 항암화학요법 병용시 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선할 수 있다는 임상 3상 결과가 공개된 것. 이번 소식은 GSK의 젬펄리(Jemperli)와 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)가 각각 지난해 12월과 올해 2월에 1차 라인 자궁내막암에 효과가
바이오 제약기업들의 올해 1분기 매출실적이 크게 하락한 것으로 나타난 가운데 20개 주요 바이오제약 기업 중 6개 기업만이 전년동기 대비 매출증가를 기록한 것으로 확인됐다.올해 1분기 매출에서 가장 큰 타격을 입은 기업은 지난해 코로나19 백신 수혜를 톡톡히 누렸던 바이오엔테크, 모더나, 화이자였다. 이들 세기업은 각각 80%, 69%, 29% 매출이 급감했는데 이같은 매출 감소는 코로나19 제품에 대한 수요 급감에 따른 것으로 분석됐다.이들 세기업 외에 GSK 역시 매출이 29% 감소한 것으로 확인됐는데 이같은 매출부진의 주요원인
화이자와 아스트라제네카(AZ)가 제약업계에서 혁신 및 발명지수에서 2년 연속 1위를 차지한 것으로 나타났다.이같은 내용은 아이디어 파마(IDEA Pharma)가 공개한 신규보고서를 통해 확인됐다. 아이디어 파마는 기업이 신약 개발 및 마케팅 전략 수립을 돕는 컨설팅 회사로 12년간 혁신 및 발명을 평가하는 지수로 순위를 매겨온 바 있다. 혁신지수는 기업이 신약을 시장에 출시하고 상용화와 관련된 수행능력을 평가해 순위를 매기며 발명지수는 미충족 수요 해결을 위해 신제품 개발과 관련해 전문기술의 활용도 평가와 관련이 있다.혁신 순위에서
새로운 비호르몬성 갱년기 치료제가 FDA의 승인을 획득하고 시장에 발매된다.승인의 주인공은 일본 아스텔라스제약의 폐경 증상 치료제 '베오자(Veozah. Fezolinetant)'로 폐경으로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 치료제로 발매가 허가됐다.베오자는 폐경으로 인한 혈관운동증상 치료제로 승인된 최초의 비호르몬성 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제로 에스트로겐과 함께 신체의 온도 조절 센터를 조절하는 뉴로키닌 B(NKB)라는 뇌 화학 물질을 차단하는 기전으로 작용하며 1일 1회 복용하는 경구용 제제이다.이번 승인은