셀트리온헬스케어가 미국에서 다수 주요 사보험사들과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙) 계약 체결에 성공하며 처방집(formulary) 등재를 완료했다.셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 성공적으로 이뤄낸 이후 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속한 결과 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했으며, 현재까지 공보험을 포함해 미국 전체 인구 약 30%를 커버하는데 성공했
지난 1분기에 이어 올 2분기에도 국내 주요 제약바이오 기업들이 호실적을 달성하며 순항 중인 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등의 대형 바이오 기업들은 이미 반기 만에 매출 1조원을 넘겼고 유한양행과 종근당, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약 등도 무난한 성장세를 기록했다.글로벌 경기 불황과 극심한 경기 침체에도 불구하고 상위 제약바이오 회사들이 지난 상반기에 괄목할 만한 성장세를 이뤄냈다. 팜뉴스가 국내 상위 제약바이오 기업 9곳의 2023년도 상반기까지의 잠정실적을 집계한 결과, 대다수의 기업들이 외형 성장에 성공했고
국내 제약바이오 산업이 차세대 핵심 동력으로 부각되는 가운데, 앞으로 진짜 '미래 먹거리'가 되려면 범정부적 차원의 규제 완화와 지원이 필요하다는 제언이 나왔다. 특히 전세계적으로 제약바이오의 중요성이 커져가고 있으며, 우리나라 역시 주요국의 사례를 벤치마킹해 질적 성장의 '기틀'을 마련해야 한다는 설명이다. 한국보건산업진흥원은 지난 28일 국내외 제약바이오 산업에 대한 종합적인 정보를 담고 있는 '2022 보건산업백서'를 발간했다. 지난 2015년을 마지막으로 업데이트가 없다가 무려 8년 만에 재발간된 것이다.진흥원 차순도 원장은
셀트리온헬스케어가 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 성공적으로 안착 시킨 가운데 EU5 중 하나인 프랑스에서 현지 법인 커머셜 역량이 발휘되며 제품들의 시장 점유율이 확대되고 있다.셀트리온헬스케어는 유럽에서 자체적인 유통망 및 네트워크를 구축하며 지난 2020년 램시마(성분명 : 인플릭시맙)를 시작으로 본격적인 직판 전환에 돌입했으며, 지난해 동사 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대하며 국가별 시장 지배력을 강화해왔다. 특히 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 프랑스에서 현지 법인을 통해 의약품 판매 전 과정을 아우르는
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 품목허가 신청서를 식약처에 15일 제출했다.셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.이번 국내
셀트리온이 연말까지 최대 5개 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다. 이를 통해 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다. 6개 기존 판매제품까지 합하면 ‘25년까지 제품군11개까지 확보 가능셀트리온에 따르면 지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가 신청을 완료했다. 지
셀트리온이 'CT-P13 SC'(램시마 피하주사 제형)에 대해 크론병 소아 환자와 궤양성 대장염 소아 환자에 대해 미국 FDA로부터 임상3상을 각각 승인받았다. 회사 12일 공시에 따르면 크론병 소아 환자 임상과 관련, '중등도-중증 활성 크론병 소아 환자 유지요법으로서 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 유효성 및 안전성을 평가 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험'을 12일자로 승인받았다. (신청 2023년 5월 12일)궤양성 대장염 소아 환자 임상과 관련해서는 '중등도-중증 활성 궤양성 대장염 소아 환자 유지요법
셀트리온은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC '품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV 품목허가를 획득한 데 이어 램시마SC까지 허가를 받으며
셀트리온이 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43' 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 앞서 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전
셀트리온헬스케어가 중남미 최대 규모 제약시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)를 출시하며 중남미 시장 공략에 본격 돌입했다.셀트리온헬스케어는 지난해 11월 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)에서 램시마SC에 대한 판매 허가가 이뤄진 이후 약가 등재 등 필수적인 업무들을 진행함과 동시에 정부 기관과의 소통을 지속하면서 램시마SC 론칭 준비에 집중했다. 동사는 브라질에서 램시마, 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 등 기