강스템바이오텍(대표 나종천)은 17일 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit inj.)’ 임상 1상 중용량군 투약이 개시됐다고 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 무릎 관절강 내 주사 단회투여를 통한 연골조직 재생 등 근본적 치료를 목표로 8월 초 임상 1상 투약을 개시했다. 임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위한 임상으로 그룹별 2개월 간격으로 투여가 진행된다. 임상기관은 경희대학교병원 및 강동경희대학교병원이며, 각 기관에서
신풍제약이 17일 식품의약품안전처에 슬관절의 골관절염을 적응증으로 '하이알플렉스주'(골관절염 주사요법제 SP5M001주) 품목허가를 신청했다. 이에 앞서 회사는 2021년 4월 14일부터 2022년 10월 25일까지 '경증 및 중등증 슬골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제 SP5M001주 유효성을 시노비안주와 비교해 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 임상시험'을 진행했다. 이 임상을 통해 주 분석군인 계획서순응분석군(PPS)에서 SPM5001군(83명) 및 시노비안군(95명) 체중부하 통증 보정
인스코비(대표이사 유인수∙구자갑)가 식약처로부터 바이오 자회사 아피메즈의 국내 신약 6호인 골관절염 통증•염증 치료제 ‘아피톡신’ 재판매를 위한 식약처 허가를 완료했다고 17일 밝혔다.아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 재판매를 위한 허가 변경을 신청했으며, 주원료 및 완제품 생산 프로세스에 대한 점검 등 신약 허가에 준하는 엄격한 심사과정을 통과하기 위해 심혈을 기울여 왔다. 허가 제휴사인 비씨월드제약 및 유명 제약유통사와 긴밀한 협력을 통해 구체적인 판매 전략까지 수립
신풍제약(대표 유제만)은 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’(코드명 SP5M001주) 국내 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확보했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제다.이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주) 유효성이 시노비안주(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험으로, 강동
디지털 헬스케어 솔루션 기업 엑소시스템즈(대표 이후만)는 ‘맞춤형 디지털 중재 솔루션의 신경근육계 재활 효과’를 SCI급 노인의학분야 국제 학술지 JAMDA (The Journal of Post-Acute and Long-Term Care Medicine)에 게재했다고 12일 밝혔다. 연구 결과 골관절염 환자를 대상으로 엑소시스템즈 디지털 헬스케어 솔루션을 활용해 근력과 근육 활성도를 개선했다. 해당 솔루션은 향후 출시할 엑소필과 엑소리햅 제품에 탑재될 예정이다.엑소시스템즈에 따르면 생체 신호 피드백 기반의 맞춤형 운동 중재와 신경
생애주기별 영양설계 전문 브랜드 락피도가 한국인들의 관절건강을 지키기 위한 ‘액티브 관절’을 출시한다고 12일 밝혔다.‘락피도 액티브 관절’의 핵심 원료인 까마귀쪽나무열매는 제주의 거센 해풍을 이겨낸 식물로 제주 해녀들의 관절 건강 비법으로 알려져 있으며 관절 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료이다. 특히 무릎 관절 불편함이 있는 50세 이상의 성인을 대상으로 한 인체적용시험을 통해 관절 통증 감소, 관절 기능 및 경직도 개선, 골관절염지수 개선 등의 기능성이 증명된 것이 특징이다.이 밖에도 골다공증발생 위험 감소에 도움을 주는
신풍제약은 골관절염 주사요법제 'SP5M002주' 임상3상시험 변경계획을 5일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.임상시험 제목은 '경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험'으로, 임상은 강동경희대병원 외 총 16개 기관에서 진행될 예정이다. 임상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자, 남녀 성인 206명에게 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여해 투약 후 유효성(투약
강스템바이오텍(대표 나종천)이 임상시험계획(IND) 변경승인에 따라 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 9월 27일 승인 받았다.회사 측에 따르면 퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도하는 치료제로, 임상 2b상에는 셀럽(SELAF) 플랫폼이 적용된다.셀럽 플랫폼은 강스템바이오텍에서 자체 개발한 기술로, 줄기세포 분리
인스코비(대표이사 구자갑)가 자회사 아피메즈를 통해 추진하는 ‘아피톡스(Apitox)’ 미국 FDA 임상 3상을 위한 미국 현지 법인 출자전환 및 유상증자를 통해 1차 자본 확충을 완료했다고 26일 밝혔다.인스코비 자회사 아피메즈 미국법인은 대표적인 자가면역질환인 다발성경화증(MS) 치료제 후보물질 아피톡스 미국 임상 3상을 추진 중이다. 아피톡스와 동일한 성분인 국내 신약 6호 ‘아피톡신’은 멜리틴(mellitin) 기반 골관절염 통증∙염증 치료제다.아피메즈는 드럭 리포지셔닝(Drug Repositioning) 전략을 통해 아피톡
코오롱티슈진(대표 한성수, 노문종)이 9월 9일(현지시간)부터 12일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 2023 국제연골재생학회 (International Cartilage Repair Society) 학술대회에 참가, TG-C 임상 2상시험 결과를 토대로 무릎인공관절수술(Total Knee Arthroplasty, TKA) 지연(Delay) 가능성에 대한 연구와 함께 퇴행성 척추디스크질환(Degenerative Disc Disease, DDD) 동물실험 결과를 추가로 공개했다.코오롱티슈진 연구자문위원회원(Scientific Advi