국내에서 최초로 개발된 유전자치료제 신약인 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’이 골관절염 치료를 적응증으로 국산 신약 29호 타이틀을 거머쥐게 됐다. 식의약품안전처는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 12일 허가한다고 밝혔다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유한 의약품이다. 이번에 허가된 유전자치료제는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 국내 신약으로는
미국과 유럽 등 의약선진국 본토에서 시판 허가를 받은 국산의약품이 두 자리수를 돌파해 주목된다.7일 제약업계에 따르면 인허가 규제장벽이 높은 의약선진국 본토에서 승인을 받은 토종 약물들은 2017년 들어 2개 품목이 추가되면서 12개 품목으로 집계됐다.미국과 유럽에서의 활약은 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브가 물꼬를 튼 이후 10여년만인 2014년부터 본격화됐으며, 올해에도 그 추세가 이어지고 있다.우선 미 FDA(식품의약국)승인을 받은 품목은 모두 6품목으로, 2013년 팩티브(항생제·LG생명과학)를 시작으로 2014년 시
독감 바이러스가 전방위로 확산되면서 수입약 공급 대란이 일어난 가운데 한미약품이 치료제 공급에 만전을 다하겠다고 22일 밝혔다. 한미약품은 “한미플루는 전 제품군이 국내에서 생산되고 있어 원활한 공급이 가능하다”면서 “우수한 원료를 사용하고 제약선진국 수준의 공장에서 직접 생산하기 때문에 수입약 대비 약효도 동일하다”고 말했다. 이어 한미약품은 “전국 병원에서 한미플루 처방이 급증하면서 약국가 주문이 폭증하고 있지만, 주문 후 하루 또는 이틀이면 전국 어디에서나 제품을 받을 수 있다”면서 “의약품 유통라인을 최대치로 가동해 수입약
메디톡스가 134억 원 상당의 세금을 세무당국으로부터 추징당했다. 메디톡스는 14일 공시를 통해 13,409,868,500원의 세금을 추징받아 오는 11월 30일까지 납부해야 한다고 밝혔다. 이같은 세금추징은 2014년도 앨러간과의 라이선스 아웃 계약을 체결하고 수취한 계약선수금과 관련, 기술개발진행정도에 따라 수익을 분할해 인식하고 해당 금액을 법인세법상 수입금액으로 신고함에 따라 과세관청이 계약선수금을 전액을 2014년도 이익금으로 보고 과세하게 됐다는 회사 측의 설명이다. 메디톡스는 법적 신청기한 내에 징수유예를 신청을 할 예
식품의약품안전평가원은 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 품목과 주성분은 같고 함량이 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준을 담은 ‘함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인’을 발간했다. 이번 가이드라인은 미국, 유럽 등 의약선진국 기준과 조화를 이루고 생동성 시험 면제 요건을 명확히 제시함으로써 제약사가 관련 규정을 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 가이드라인은 함량이 다른 경구용 고형제제에 대해 ▲원료약품 및 분량 기준 ▲제조방법 기준 ▲대조약 선정 및 비교용출시험 실시 기준 ▲복합성분 의약품의 적용 기준
[김관성 식품의약품안전처 의약품안전국장] 인구 고령화 사회 진입과 만성·난치성 질환 증가 등으로 제약산업의 중요성이 점점 강조되고 있으며, 전 세계 많은 국가들은 제약 산업을 미래 성장 동력으로 육성하기 위해 다양한 정책 지원을 하고 있다. 2014년도 우리나라 의약품 시장규모는 약 183.9억 달러로 전년 대비 4.1%가 성장했으나 전 세계 시장 규모가 약 10,272억 달러(8.4% 증가)인 것을 감안해 보면 그 중요성에도 불구하고 아직 규모가 크지 않은 상황이다. 이는 중소규모 기업이 작은 국내시장에서 제너릭 중심으로 경쟁을
건강사회를위한약사회가 조찬휘 대한약사회장 당선자에 국민을 생각하는 정책을 펴줄 것을 당부했다. 건약은 15일 입장 발표에서 “약사들의 ‘본격적인 직능발전과 권익향상’ 뿐만 아니라 국민과 함께하는 정책을 위해 조찬휘 당선자가 노력해주길 바란다”고 운을 띄웠다. 이어 “개인정보유출 사건을 전화위복의 계기로 삼아 약학정보원을 청구프로그램 유지 관리 관련 사업만이 아니라 국민 건강과 안전한 약물사용을 위한 정보제공 등 사회 공익사업도 진행하는 국민의 소중한 자산으로 키워 나가고 대약선거판 관권선거로 불리는 선관위의 양덕숙 원장 해임 건의안
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 한국원자력의학원 플랫폼구축사업단(KDePRI)과 함께 오는 18일 한국원자력의학원 제1연구동 세미나실에서 ‘Accelerator Mass Spectrometry(AMS)의 Biomedical Application과 Drug Development에서의 활용’을 주제로 ‘제1회 Bio-AMS 및 RI 이용 신약개발 연구협력협의체 국제심포지엄’을 개최한다. 한국원자력의학원 플랫폼구축사업단(KDePRI)은 이 심포지엄을 계기로 우리나라 신약개발컨트롤타워인 한국신약개발연구조합 회원기업들과 함께 신약개발
건강사회를 위한 약사회가 대약 중앙선거관리위원회에서 선거중립을 지킬 것을 권고하는 공문을 보낸데 대해 유감을 표했다. 건약은 23일 “대약 중앙선관위에서 ‘선거관리규정 제5조 제2항에 의거 건약을 선거중립단체로 지정했으므로 선거중립을 지킬 것’을 권고하는 내용을 담은 공문을 지난 18일 보내왔다”며 “이는 매우 부적절하며 유감을 표한다”고 밝혔다. 이어 “5기 직선제 선거를 거치는 동안 처음 접수한 이번 문건의 내용은 그 무례함과 비상식이 도를 넘었다”며 “건약은 약사들이 중심이 된 시민사회단체로서 한국사회의 진보적 발전을 위해 투
대한약사회 약바로쓰기운동본부 의약품안전사용교육사업단(본부장 이혜숙, 단장 이애형)은 3일 강의 콘텐츠 자료를 약본부 홈페이지(www.paadu.or.kr)를 통해 전국 강사들에게 공개했다. 교육 콘텐츠는 ▲청소년 대상 약물오남용 및 진로교육(김미진 전남지부) ▲약과 건강-올바른 약 사용법(김태형 대구지부) ▲금연-초중고생(오지윤 전북지부) ▲금연-청소년(류주희 울산지부) ▲아토피(최소영 강원지부) ▲약바로쓰기십계명(윤희정 울산지부) ▲엄마는 약선생(윤수진 경기지부) ▲의료수급자 집단교육(김이항 경기지부) ▲금연교육(유성은 서울지부)