'기허가 의약품의 신규 적응증 복합제' 개발을 향한 업계의 관심이 뜨겁다. 여러 개의 작용기전, 치료 목표를 이용해서 치료 반응을 개선하고, 약물 저항성이나 이상 반응을 최소화할 수 있기 때문이다. 팜뉴스가 백주현 식약처(식품의약품안전평가원 종양항생약품과) 연구관의 식약처 설명회 목소리와 가이드라인을 토대로 '기허가 의약품 복합제 개발'의 숨은 디테일을 전한다. # 국내 이미 허가된 의약품 '전제'2015년, 기존의 복합제 임상시험 가이드라인이 발간됐다. 여기에도 신규 적응증을 포함한 복합제 개발에 대한 사항이 아주 간략하게 들어있
4기로 진단된 국내 폐암 환자 10명 중 4명은 5년 생존율이 10%에 불과했다. 생존기간 1년은 '마(磨)의 벽'으로 불렸다. 처음으로 이 벽을 넘어선 것이 키트루다(펨브롤리주맙)다. 기대 여명 6개월에 불과한 환자에서 5년 이상 장기생존에 완치까지 바라보게 하며 전이성 폐암 치료를 재정의한 것이다.그러나 린파자와 병용했을 때 EGFR 유전 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차치료에서는 부족함을 드러냈다. 진행 중인 임상에서 목표로 했던 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 충족하는데 실패한 것이다.27일 키트루다
셀리드(Kosdaq 299660)는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 각각 베트남 MOH와 필리핀 FDA로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.이번, 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 화이자社의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 비열등성을 입증하는 시험으로, 이미 국내에서 약 1,000명의 대상자를
한미약품은 27일 오전 경기도 화성시 라비돌호텔에서 주주, 기관투자자, 경영진이 참석한 가운데 제14기 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다.한미약품은 이날 주주총회에서 작년 매출 1조 4909억원, 영업이익 2207억원, 순이익 1654억원 달성과 2050억원의 R&D 투자 등 주요 경영실적을 보고했으며, 새로운 50년을 향한 각오와 함께 글로벌 톱티어 제약사로의 도약을 다짐했다.박재현 대표는 의장 인사말을 통해 “한미약품은 작년 한 해 어려운 경영환경 속에서도 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과에 힘입어 역대 최대 경영실적을 달
한미그룹(회장 송영숙)은 27일 한미사이언스 임주현 사장(전략기획실장)을 그룹 경영을 총괄하는 부회장으로 승진 발령한다고 밝혔다. 2004년 한미약품에 입사한 임 부회장은 인적자원개발 부서를 거쳐 2000년대 말부터 한미그룹 창업주 임성기 회장을 도와 신약개발과 신약 라이선스 계약 부문, 경영관리본부 등을 책임져왔다. 임성기 선대 회장을 지근거리에서 보좌하며, 임 회장 평생의 신념이었던 ‘R&D 철학’을 깊이 이해하고 실천해 임 선대 회장을 계승할 최적임자라는 평가를 사내∙외에서 받아왔다.한미그룹 송영숙 회장은 지난 26일 발표한
일동제약(대표 윤웅섭)의 활성비타민 영양제 ‘아로나민’이 ‘2024 한국산업의 브랜드파워’ 조사에서 종합영양제 부문 11년 연속 1위에 올랐다.한국산업의 브랜드파워(K-BPI, Korea Brand Power Index)는 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도이다.이번 조사는 2023년 10월부터 2024년 1월까지 서울 및 6대 광역시에 거주하는 15세 이상 60세 미만 소비자 1만 2500명을 대상으로 일대일 개별 면접 방식을 통해 진행됐
큐로컴은 자회사 스마젠이 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP(Sumagen rVSV Multifucntional All Platform)’을 론칭했다고 27일 밝혔다. 스마젠의 SUV-MAP은 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 기술이 적용된 백신 개발 플랫폼이다. SUV-MAP을 활용하면 코로나와 같이 바이러스에 따른 펜데믹 상황이 발생할 경우 5개월 만에 신규 백신 개발에 착수할 수 있다.스마젠은 2종의 VSV를 사용하는 재조합 VSV 형태로 백신 플랫폼 기술을 자체 개발했다. VSV 벡터 기술은
시지바이오(대표이사 유현승)는 지난 23일 대한창상학회 주관의 국제창상학회인 ‘운드 미팅 2024(The Wound Meeting 2024)’에서 음압상처치료(NPWT)를 활용한 만성 및 급성 상처 솔루션을 주제로 밋 더 마스터(Meet the Master)를 진행했다고 27일 밝혔다.밋 더 마스터는 척추, 상처 관리, 미용성형 분야와 접목해 학술 발표, 라이브 시연, 시술 노하우 등 다양한 임상경험을 나누는 자리다. 이번 밋 더 마스터에는 시지바이오 제품을 활용한 상처 치료 경험 및 최신 지견을 공유하는 시간이 마련되었으며 한국,
의료계에 대한 국민 이해증진과 신뢰조성 및 의학발전에 기여한 언론인에게 수여하는 제55회 사랑의 금십자상 시상식이 30일 토요일 오후 3시 서울시의사회관 5층 강당에서 개최된다.‘사랑의 금십자상’은 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 서울시의사회(회장 박명하)가 1969년 공동으로 제정한 상이다. 평소 투철한 사명감으로 언론 문화 창달에 공헌하고 의료계에 대한 국민 이해증진과 신뢰조성 및 의학발전에 기여한 언론인을 선정해 매년 수여하고 있다.제55회 사랑의 금십자상 수상자는 메디칼타임즈 김승직 기자, 채널A 백승우 기자, 메디게이트뉴
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC-705가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)' 품목 대상으로 지정 받았다고 27일 밝혔다.글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원