질병관리청이 또 다시 코로나19 백신 피해자의 손을 뿌리쳤다. 최근 유족을 대상으로 이유빈 씨의 사망과 모더나 백신의 인과성을 부정한 공문을 발송한 것으로 확인된 것이다. 이 씨 유족은 질병청이 터무니 없는 근거를 바탕으로 인과성을 인정하지 않았다고 전했다. 그 전말을 단독 보도한다. 이유빈 씨(23, 제주교대 4학년)는 2021년 7월 26일 모더나 백신 접종 이후 12일 만에 뇌경색으로 사망했다. 이 씨가 중환자실에 머물 당시, 제주도청 역학조사관이 질병청에 이 씨에 대한 혈소판감소성혈전증(TTS) 검사를 해달라고 수차례 요청했
신기술이 접목된 의료 제품이 쏟아지는 가운데 전 세계의 이목이 '규제과학'으로 쏠리고 있다. 기업들이 획기적인 의약품, 의료기술을 개발해도 제품의 안전성과 유효성을 평가할 도구 또는 시험법이 없다면, 모든 노력이 수포로 돌아가기 때문이다. 미국, 유럽, 일본 등 선진 규제 당국이 최근 '규제과학'을 주목하는 이유다. 식약처도 마찬가지다. 식약처는 최근 규제과학 관련 포럼을 지속적으로 개최하면서 이곳에서도 '규제과학', 저곳에서도 'Regulatory Science'를 외치고 있다. 그렇다면 규제과학을 위해 식약처와 업계가 주목해야
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 15일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 ‘다바 심포지엄(DAVA SYMPOSIUM)’을 열고 자사 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛(V-OLET)’의 홍보대사 겸 자문의 8인을 위촉했다고 금일(17일) 밝혔다. 김병진 대웅제약 나보타사업센터장의 축사로 시작된 이날 행사는 브이올렛의 홍보대사이자 자문의 격인 ‘DAVA’ 그룹의 위촉 및 결성을 기념하는 첫 공식적인 자리였다. DAVA는 ‘대웅 미용 브이올렛 앰버서더(DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)’의 의 영문 앞
질병관리청이 코로나19 백신 부작용 피해 보상률을 부풀렸다는 지적이 나왔다. 우리나라를 중증 또는 사망의 경우에만 보상금을 지급하는 국가들과 같은 선에 놓고 비교하면서 데이터가 왜곡됐다는 뜻이다. 심근경색 등 그레이존에 놓인 특정 질환들을 백신 부작용으로 인정하지 않은 결과 소수의 질환에 대해서만 보상이 이뤄졌다는 주장도 들린다. 백신과 부작용의 인과성 인정 범위를 확대해달라는 목소리가 나오는 배경이다. 팜뉴스가 지난 '코로나19 백신안전성위원회 인과성 평가 잘못된 까닭' 제하 보도에 이어, 강윤희 전 식약처 임상 심사위원의 목소리
팜뉴스는 '국가대표 제약사, 국가대표 의약품'이란 주제로 특집 연속 보도를 이어갔다. 글로벌 시장에서 무에서 유를 창조하는 방법으로 의약품을 수출한 제약사들을 향해 '국가대표'라는 닉네임을 붙여도 무방하다는 메시지를 강조한 특집 기획이었다. 흥미로운 사실은 북미, 유럽, 아시아, 남미 등을 향해 의약품을 수출한 제약사들 사이에 공통점이 있었다는 점이다. 단순히 숫자로 표현된 수출액 뿐 아니라 또 다른 효과가 연달아 일어났다는 목소리가 들린다는 것. 어느 제약사의 대표이사는 수출 곧 품질이라는 확고한 철학을 바탕으로, 국내 보건당국의
김정균 보령 대표이사가 '2023 CEO Letter'를 공개한 이후 약 한 달이 흘렀다. 적지 않은 시간이 흘렀지만 CEO 레터는 세간의 관심을 여전히 끌고 있다. 솔직하고 구체적인 목소리로 우주 사업을 향한 소신을 피력했다는 이유에서다. 그렇다면 도대체 보령이 우주 사업을 지속적으로 추진해온 이유는 뭘까. 보령판 우주 사업의 쌍두마차인 'CIS Challenge'와 '엑시옴'은 어떤 프로젝트일까. 팜뉴스가 지난 "보령 '스며들다' 우주" 보도의 후속으로, '2023 CEO Letter'에 담긴 목소리를 전한다. # 우주 사업 관
팜뉴스는 최근 "실험실 서랍까지 '탈탈' 털더라, 검찰 압수수색 당한 기분" 제하의 보도를 통해 식약처가 정기 GMP 약사 감시 과정에서 고강도 조사를 진행 중이라고 전했다. 예고 없이 실험실을 방문해 서랍 구석구석까지 살펴볼 정도로 분위기가 달라졌다는 목소리도 덧붙였다. 이뿐만이 아니다. 식약처가 품질관리팀 관계자들을 질타하거나 공장 제조 라인의 현장 작업자들을 대상으로 질문을 퍼부었다는 증언도 나온다. 약사 감시 기간 내내 피를 말렸다는 전언도 들리고 있다. 지난 보도에 이어 관계자들의 전언을 후속으로 전한다."실험실에 있는데
식약처가 최근 의약품 제조소 'GMP 정기 약사 감시' 과정에서 제약사 관계자들을 대상으로 매서운 창끝을 휘두르고 있다는 전언이 들린다. 예고 없이 실험실에 들이닥쳐 서랍을 열어젖힐 정도로 고강도의 GMP 조사를 진행 중이라는 것. 이전과 달리 GMP 감시 분위기가 달라졌다는 얘기가 나온다. "너무 무섭게 바뀌었다. '디테일'하게 보는 것이 확실히 많아졌다. 이전과 확실히 다르다."7일 기자와 통화한 제약사 품질 관리팀 관계자 A 씨의 말이다. 그는 "이전에는 한 두 달 여유를 주고 회사에 준비할 시간을 줬지만 일주일 전에 통보하더
의학한림원 산하 코로나19 백신안전성위원회의 인과성 평가 방식이 백신 부작용 발견에 전혀 도움을 주지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 유럽의약품청 등 선진 규제 당국의 약물 부작용 감시를 위한 통상적인 방법(유사 사례 분석)을 사용하지 않았다는 이유에서다. 그런데도 질병관리청은 코로나19 백신안정성위원회가 인정한 부작용만을 인정해왔다. 이는 강윤희 전 식약처 임상심사위원이 ‘백신 부작용 피해보상, 국가의 역할은?'이란 주제의 국회 간담회에서 주장한 내용이다. 팜뉴스가 자료 수집과 현장 취재를 바탕으로, 강 전 위원의 목소리를 후속으로
식약처가 최근 '상반기 의약품 허가 설명회'를 통해 '완제의약품 주성분 복수 규격' 인정 범위 확대를 위한 '밑그림'을 제시했다. 감기약에 인정된 완제약 복수 규격 인정 범위를 모든 의약품으로 확대하기 위한 절차를 담았다는 측면에서 업계의 이목을 끈다. 복수 규격 인정 범위 확대가 업계의 숙원사항이었기 때문이다. 팜뉴스가 문현주 식약처 허가총괄담당관 연구관의 발표 내용과 현장 목소리를 바탕으로 '완제의약품 주성분 복수 규격 인정 범위' 확대 관련'AtoZ'를 종합했다. # 업계 지속적 건의... 식약처 '규제 혁신 100대 과제'로
올해 하반기부터 '기등재 제네릭'에 대한 약가 재평가가 본격 시행된다. 2020년 7월, 복지부가 신설된 계단식 약가 제도를 기존 제네릭에 적용한다고 공개한 이후 약 3년 만이다. '직접생동'과 '원료의약품 등록' 요건 중 하나라도 갖추지 못한 제품들이 약가 하락 대상이다. 매출 손실을 피할 수 없기 때문에 업계 전반의 분위기는 어둡다. 하지만 이번 재평가를 꼼꼼히 준비한 제약사들 사이에서는 오히려 품질 강화 요건을 갖출 수 있었다는 목소리도 나온다. 위탁 제네릭의 직접(자체) 생동 전환 과정에서 품질을 다시 돌아본 결과, 일종의
건강사회를위한약사회(건약)이 식약처의 국가 필수의약품 목록 퇴출 시도를 멈춰야 한다고 입장을 냈다. 건약은 지난달 31일 "정부는 최근 국가필수의약품 중 4분의 1에 달하는 125개 품목을 필수의약품 목록에서 퇴출시킬지 검토하는 것으로 알려졌다"며 "이번 국가필수의약품 지정 철회는 2016년에 처음 목록을 지정·관리한 이후 대규모로 해제하는 첫 시도이다"고 전했다.이어 "식약처가 밝힌 퇴출 사유는 보건의료 필수성 및 공급 불안정에 대한 전문가 평가를 받았거나 다수의 허가품목 공급이 되고 있어서 또는 국내 미허가 및 최근 5년 내 긴