한미약품이 개발한 항암 혁신신약 포지오티닙의 임상 2상 최신 중간결과가 세계적인 학술대회에서 발표됐다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 최근 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙의 최신 임상 중간결과를 구연 발표했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. 이번에 구연 발표된 내용은 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 임상 2상 중간결과로 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로 시행된 가장 큰 단일 임상 데이터다. 포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 부분
최근 제약바이오주는 금융당국의 회계처리 기준 제시에 따라 일부 불확실성이 제거되면서 의약품지수 전망을 밝게 하고 있는 가운데 추석 연휴 직후 향방에 관심이 모아지고 있다.제약바이오주는 지난 23일 열린 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 항암제 개발의 기대감과 27일 유럽소아내분비학회(ESPE 2018) 개최 등으로 상승 지속이 전망된다. 다만 미국과 중국의 ‘관세전쟁’과 美 FOMC 기준금리 인상은 변수로 작용할 가능성이 점쳐지고 있다. 최근 열린 세계폐암학회에서는 한미약품의 ‘포지오티닙’ 임상 2상 중간결과와 유한양행의 ‘레이저
바이오시밀러 양대 산맥인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 연구개발비(R&D)의 자산화 회계 이슈 논란에 종지부를 찍게 됐다. 반면 신약개발 중인 일부 제약기업들의 경우 정부 회계지침에 대한 기준미달로 난항이 예상된다. 19일 금융위원회는 제약·바이오 기업의 개발비 자산 인식 등 회계처리에 대한 불확실성을 제거하기 위해 구체적인 가이드라인을 발표했다. 금융당국이 제시한 이번 새로운 지침의 핵심은 의약품의 유형별 자산화 가능단계를 구체적으로 명시했다는 점이다. 우선 바이오시밀러의 경우 임상 1상 승인 단계일 경우 자산화를 허용하는 쪽으로
신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 19일과 20일 이틀간 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 제3강의실에서 제약기업, 바이오기업 연구개발, 전략기획, 인허가, 마케팅·사업개발 분야 종사자 60명을 대상으로 ‘의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정’ 교육을 개최한다. 총 5명의 현업 전문가가 직접 교육을 진행하며 연구/개발/허가담당 임직원들이 필수적으로 인지해야 할 인허가 전략수립 방법과 신약 등 의약품 허가등록을 위한 임상 프로토콜 작성법, 임상관리 기법 등을 설명하고 CTD에 따른 Documentat
종근당(대표 김영주)은 지난 17일 서울 매경미디어센터에서 열린 ‘제1회 대한민국 바이오의약품 대상’ 시상식에서 대상(매경미디어그룹 회장상)을 수상했다고 18일 밝혔다. 대한민국 바이오의약품 대상은 잠재력 있는 국내 바이오기업을 발굴해 지원함으로써 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 올해 한국바이오협회와 매일경제신문사가 공동으로 제정한 상이다. 업계 전문가 8인으로 구성된 심사위원단이 프로젝트의 가능성과 개발 계획 등을 엄격하게 심사해 수상 기업을 선정했다. 종근당은 현재 전임상 시험중인 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 우수
RNA 간섭(RNAi) 기술기반 신약개발기업 올릭스(대표이사 이동기)가 보스턴 바이오메디컬(Boston Biomedical) 출신의 웨이 리(Wei Li) 최고개발책임자(CDO)를 영입했다고 17일 밝혔다. 웨이 리 최고개발책임자는 미국 죠지아 주립대학교에서 박사학위(분자 바이러스학)를 취득하고 하버드 의학 대학원에서 박사 후 연구과정(Postdoc)을 수료했다. 보스턴 바이오메디컬에 2007년 사업개발 책임자로 입사 후 기술개발부터 임상개발 분야를 총괄했으며 지난 2012년 일본 스미토모 다이니폰 제약(Dainippon Sumit
지난주간 제약·바이오주는 미국발 무역전쟁 악재와 신흥국 유동성 우려에도 달러강세 완화와 항암제 개발 부각으로 의약품지수가 주간 2.48%의 상승으로 마감했다.이번 주 증시는 오는 18일 3차 남북정상회담에 4대그룹 총수 동행으로 경협논의 구체화, 금통위 회의록 공개, 추석 연휴를 앞둔 수급 집중, 26일 美 FOMC 기준금리 인상 전망으로 변동성이 커질 전망이다.이런 가운데 제약바이오주는 최근 한국공인회계사가 4대 회계법인과 회계처리 적정정에 대한 유권해석 TF 구성 방침에 따라 바이오주의 회계 리스크가 감소할 것으로 전망되며 오는
한국제약바이오협회는 오는 18일 오후 3시, 서울 방배동 소재 협회 4층 강당에서 제3회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다. 항체의약품을 주제로 한 이번 행사는 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통해 항체개발 관련 정보를 공유하는 등 신약개발 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다. 이날 ‘오픈 이노베이션, 우리는 무엇을 알고 무엇을 모르나?’ (예화경 오픈이노베이션협의회 간사)의 발표를 시작으로 △앱클론의 혁신적 치료 항체 개발(김규태 앱클론 이사) △단일 클론 항체 생산을 위한 비-단백질 A 정제 공정(박지성
보건복지부(장관 박능후)는 '바이오의약품 생산 전문인력 양성 프로그램 설명회'를 오는 11일(화) 오후 2시, 한국제약바이오협회 K룸에서 개최한다. 복지부는 한국보건산업진흥원과 오송첨단산업진흥재단,한국보건복지인력개발원, 신약개발지원센터와 함께 실무·실습 중심의 바이오의약품 생산 전문인력 양성 프로그램을 기획하고 있다. 프로그램 기획의 목적은 바이오의약품의 개발 및 제조공정에 필수적인 GMP 전문인력을 양성하기 위함이다. 국가 지원으로 이루어지는 해당 실무교육에 관심이 있는 기업은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.k
식품의약품안전처와 금융위원회는 바이오·제약 산업의 건전한 발전과 자본시장 투자자 보호를 위해 상호 간 정보를 교환하는 업무협약(MOU)을 체결했다. 최근 바이오·제약 분야 신약개발이 활발해지면서 관련 회사가 상승세를 보이고 있다. 이에 건전한 투자환경을 조성하기 위해 허위·과장된 신약 개발 정보가 시장에 유통되는 등 주식 불공정거래와 관련된 것을 미연에 방지할 필요가 있다는 주장이 제기되고 있다. 이번 협약 내용을 보면 ▲금융위가 바이오·제약주 시장정보 진위에 대해 식약처에 확인 후 결과를 투자자 보호를 위한 투자율 안내·주식 이상