인터폴(Interpol, 국제형사경찰기구)과 29개 메이저 제약사가 가짜 의약품 퇴치를 위한 공조체제를 구축한다. 향후 3년간 ‘의약품 범죄 프로그램(Pharmaceutical Crime Programme)’을 가동키로 한 것. 이번 프로그램의 취지는 공조체제를 통해 가짜 의약품 범죄에 대한 보다 강력한 법 집행을 의미하는 것으로 브랜드 및 제너릭 제품에 대한 가짜 의약품 제조를 방지하고 매년 수백만 달러의 불법적 이익 창출과 연계된 조직화된 범죄 네트워크를 색출하는데 초점을 맞출 것으로 알려졌다. 이미 지난해 인터폴은 ‘판게아 작
미국 내 바이오기업들이 20%이상의 연구개발비용을 투자하면서 항암제, 항감염제, 자가면역질환치료제 등 100개 이상의 질환과 관련된 907개의 생물학적 제제를 개발 중인 것으로 나타났다. 이같은 내용은 미국제약협회(PhRMA)가 공개한 보고서를 통해 확인됐다. 현재 인체 임상시험 단계이거나 FDA의 검토절차가 진행 중인 약물들을 카테고리별로 살펴보면 ▶다양한 형태의 고형암, 백혈병, 림프종을 타깃으로 한 항암제가 338건에 이르며 이중 170건이 모노클로날 항체(mAbs) 약물에 해당된다. 또한 ▶134개 백신을 포함한 전염성 질환
미국 FDA가 현재 시판 중인 화이자의 항생제 ‘지스로맥스’가 소수 환자에서 치명적인 부정맥을 초래할 수 있다고 경고했다. 12일 FDA는 ‘지스로맥스’(Zithromax, Azithromycin)에 대한 관련 전문가들의 연구결과 이 같은 부작용 사례가 발생했다고 밝혔다. 지난 5월 임상 전문의와 제약사가 심장의 전기적 활동에 있어 비정상적인 변화를 일으키는 약물의 잠재성 평가시험을 실시했다. 이는 ‘아목시실린(amoxicillin)’을 포함한 다른 항생제를 복용 중인 환자와 지스로맥스 복용 환자 간에 심혈관계 사망위험률 비교한 연
로슈가 개발을 진행 중인 신약후보물질 ‘인클라쿠맙(inclacumab)’이 혈관성형술(angioplasty)시 심장근육 손상을 줄여주는 것으로 나타났다. 이같은 내용은 샌프란시스코에서 열린 미국 심장 학회(American College of Cardiology meeting)를 통해 발표됐다. 인클라쿠맙은 혈전 및 혈관세포에서 발견되며 혈관 내에서 염증을 유발해 플라크를 생성시키는 물질인 P-selectin을 저해 작용기전을 지닌 약물. 로슈는 동맥확장술이 요구되는 환자 530명을 대상으로 혈관성형술 24시간 전부터 1시간 전까지
다수의 의료진들이 그 효과가 미미한 심장질환자에게도 콜레스테롤 저하 약물로 스타틴(statin)제제를 맹목적으로 처방한다는 조사결과가 나왔다. 미국 미시간 대학 마이클 요한슨 교수팀은 의학저널 ‘JAMA Internal Medicine’ 11일자에서 이 같은 문제점을 제기했다. 교수팀은 전 세계에 걸쳐 무작위로 선택된 750명의 순환기 전문의를 대상으로 익명의 조사를 실시했다. 조사결과에는 성별과 관계없이 다양한 LDL콜레스테롤 수치, 혈압, 당뇨, 흡연 등의 조건에 있는 40-75세의 가상 심장질환자를 대상으로 6개 케이스 리포트
9일부터 11일가지 샌프란시스코에서 열린 미국심장학회에서 지속형 ‘니아신’의 연구결과(HPS2-THRIVE 임상시험 결과)에서 예상하지 못했던 심각한 부작용 발생 사례를 공개돼 주목을 받았다. 9일 머크(Merck & Co)가 니아신(niacin)과 안면홍조를 예방하는 일명 ‘라로피프란트(laropiprant)’ 실험물질의 연구결과, 심각한 부작용 발생으로 심장질환자의 니아신 치료법이 중지될 수 있다는 관련 데이터를 발표했다. 발표내용에 따르면 콜레스테롤 치료제를 복용자 대상으로 위약과 트레답티브(Tredaptive) 비교시험에서
글락소스미스클라인(이하 GSK)의 당뇨병 치료제 ‘에퍼잔(Eperzan, albiglutide)’과 다케다의 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 ‘베돌리주맙(vedolizumab)’이 유럽의약청(EMA)에 허가 신청서를 제출했다. GSK의 에퍼잔은 GLP-1 계열 약물로 주 1회 피하투여 하는 주사제 형태이다. 지난 1월 미국 FDA에 허가를 신청한 약물로 아직까지 승인된 국가는 없는 상태. 이번 허가신청서 제출은 임상시험에서 에퍼잔이 머크의 '자누비아'보다 효과가 우수하면서 심혈관질환 위험은 높이지 않는 것으로 나타났다는 점에 기인한
항혈전제인 ‘자렐토(Xarelto’)가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 2차 심혈관질환 예방약물로의 적응증 확대와 관련한 미국 FDA 승인에 또다시 실패했다. 그러나 바이엘은 자렐토 적응증 확대를 위해 새로운 2건의 후기 임상시험에 돌입한다고 밝혔다. 자렐토는 현재까지 6가지 적응증을 획득한 약물로 FDA측은 이미 지난해 6월 동 적응증에 대해 치명적 출혈 위험을 이유로 승인을 반려하며 추가적인 자료 제출을 요구한 바 있었다. 이에 지난해 9월 존슨앤존슨이 보완자료를 제출했으나 또 다시 승인획득에 실패한 것. 이는 FDA의 출
지난해 특허나락(patent cliff) 여파로 기존 다빈도 의약품(conventional medications)의 소비량은 1.5% 감소한 반면 특수의약품(Specialty drugs)은 18.4%의 비교적 큰 폭의 증가율을 기록했다. 다만 전체 의약품 소비량은 특수의약품의 선전으로 2011년과 동일한 2.7%의 증가세에 머물렀다. 이같은 내용은 미국 최대의 약국경영관리 전문업체인 Express Scripts가 청구자료를 근거로 각종 처방약의 사용량 변화, 약가인상 현황, 전체적인 처방약 사용량을 집계, 발표한 보고서에서 확인됐다
폐경기 여성의 골다공증 치료제로 사용되는 칼시토닌에 대해 미국 FDA 자문위원회가 그 위해성을 들면서 판매금지를 권고하고 나섰다. 12대 9의 표차로 칼시토닌의 발암 위험성이 골다공증 치료제로서의 유익성을 상회한다고 판단한 것. 아울러 자문위는 기존의 칼시토닌 제품이 단지 골밀도 증가 효과만으로 승인을 획득했던 만큼, 새로운 칼시토닌 제품 생산 시 골절 감소 효과를 직접 증명해야 한다는 의견 역시 20대1의 압도적 표차로 채택했다. 다만, 자문위의 일부위원들은 경구용 골다공증 치료제에 부작용이 있는 환자들을 위해 칼시토닌 제제가 대