PARP억제제 계열 약물로 난소암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 종양 스펙트럼을 보유한 아스트라제네카의 린파자(Lynparza)가 이번에는 초기 유방암 적응증을 추가하며 치료 영역을 또다시 확장했다.FDA가 린파자를 수술 전후 항암화학요법 치료 전력이 있는 생식세포 BRCA 유전자 변이(gBRCAm), 상피세포 성장인자 2(HER2) 음성 고위험성 초기 유방암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 사용을 허가한 것.이번 승인은 OlympiA 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다. 임상서 린파자는 침습적 무질병 생존기간(iDFS)을
다발골수종 환자 치료를 위해 존슨앤드존슨과 중국의 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발한 CAR-T 치료제 '카빅티(Carvykti, cilta-cel)'가 FDA의 승인을 획득했다.B세포성숙항원(BCMA) 표적 단일 도메인 항체 2개로 이루어진 카빅티는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항CD38 단클론항체를 포함해 4개 요법 이상의 치료를 받는 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 성인 환자의 치료제로 발매됐다.지난 3월 FDA는 BMS와 투세븐티 바이오(2Seventy bio)가 개발한 다
세계 최초로 식물 기반의 코로나19 백신이 캐나다에서 승인됐다.승인의 주인공은 캐나다 바이오제약기업인 메디카고(Medicago)와 영국 GSK가 공동개발한 코로나19 백신인 ‘코비펜즈(Covifenz)'로 코로나 바이러스의 스파이크 단백질을 모방하기 위해 식물 기반 바이러스 유사 입자기술을 사용해 만든 재조합 스파이크 당단백질로 구성되었다.코비펜즈는 18-64세 백신 미접종자를 대상으로21일 간격으로 근육주사를 통해 2회 투여하는 방식으로 사용되며 GSK의 팬데믹 면역증강제를 병용 투여한다. 다른 백신처럼 초저온에서 보관할 필요 없
지난 12월 FDA의 승인을 획득한 바 있는 노바티스의 신계열 siRNA 기반 콜레스테롤 저하제 '렉비오(Leqvio)'가 2027년에는 PCSK9 계열 경쟁약물인 암젠의 레파타(Repatha)와 사노피의 리제네론의 '프랄루엔트(Praluent)'를 앞지를 것이라는 전망이 제기됐다.시장조사 전문기관인 글로벌데이터는 렉비오가 2027년까지 25억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 분석하고 이는 2027년 예상 매출액이 각각 22억 달러와 7억 1,600만 달러로 추정되는 레파타와 프랄루엔트를 앞지르는 수치라고 설명했다.이 같은 매
새로운 기전의 치매약으로 세간의 주목을 받았던 바이오젠의 아두헬름(Aduhelm)이 유효성 논란에 이어 이번에는 안전성 논란에 휩싸였다.아두헬름을 복용한 알츠하이머 환자 3명이 추가로 사망한 것이 FDA의 부작용 보고 시스템(FAERS)을 통해 확인된 것. 아두헬름 관련 사망 사건은 지난해 11월에도 75세의 캐나다 여성 1명의 사망자 발생이 보고된 바 있어 FDA 승인이후 최소 4명의 알츠하이머 환자가 아두헬름 복용 뒤 사망한 것이어서 안전성 우려가 커진 상황이다.사망자들은 아두헬름의 대표적인 부작용으로 알려진 ARIA(뇌영상 비
지난해 4분기 화이자와 리제네론이 코로나19 백신과 항체 치료제에 힘입어 100% 이상의 급격한 매출성장을 이룬 반면, 테바와 바이오젠, 길리어드는 오히려 매출이 감소된 것으로 나타났다.글로벌 시장조사기관 피어스파마에 따르면 화이자는 지난해 4분기에 백신 매출이 125억 달러로 전년동기 1억 5,400만 달러에 비해 폭등하며 비 코로나바이러스 제품의 매출이 2% 감소했음에도 불구하고 106% 급등했다. 리제네론 역시 항체 치료제 매출호조로 104% 증가한 것으로 나타났다.두 회사 이외에 전년동기대비 매출이 63% 증가한 아스트라제네
일라이 릴리가 개발한 새로운 코로나19 항체 치료제 '벱텔로비맙(bebtelovimab)'에 대해 미국 정부와 최대 60만 도스의 공급계약을 체결한데 이어 FDA의 긴급사용 승인을 획득하며 생각보다 빠르게 시장에 발매될 전망이다.3주전에 릴리는 자사의 항체칵테일이 오미크론에 효과가 없는 것으로 나타나 FDA가 긴급사용승인을 개정하고 오미크론 변이에 대한 사용을 제한했으며 리제네론의 항체 치료제 역시 동일한 이유가 사용이 중단된 바 있다.그러나 새로운 치료제인 벱텔로비맙의 경우 미크론뿐 아니라 변이 하위유형인 BA.2(스텔스 오미크론
지난해 FDA가 55건의 신약을 승인한데 이어 올해도 알츠하이머, 당뇨, 건선 및 폐암에 이르기까지 다양한 질병에 대한 신약이 출시될 것으로 예상되고 있다.시장조사기관 이벨류에이트 벤티지(Evaluate Vantage)가 내놓은 신규보고서에 따르면 올해 FDA의 승인을 획득해 시장에 출시될 약물 중 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(Donanemab)'을 포함해 기대주로 주목받는 상위 10개 약물이 2026년까지 총 269억 달러를 벌어들일 것으로 전망된다. 일라이 릴리는 시장 출시가 예상되는 상위 10개 약물 중 최상위
머크의 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르(molnupiravir)'가 임상서 기대이하의 성적에도 불구하고 올해 매출이 순조로울 전망이다.몰누피라비르는 임상 중간분석에서 50%의 효과를 보이며 기대를 모았으나 이후 최종 임상결과에서 바이러스의 감소 효과가 30%로 나타나 경쟁약물인 화이자의 팍스로비드에 비해 낮은 치료효과를 보인 바 있다. 이후 FDA 자문위에서 13-10의 투표로 간신히 승인권고를 확보한 후 지난해 12월 23일 긴급 승인을 확보하며 시장에 출시됐다.부진한 임상성적에도 불구하고 지난해 머크는 몰누피라비르와 관련해
릴리와 리제네론의 항체 치료제가 오미크론 변이에 대해 효과가 없는 것으로 확인됨에 따라 FDA가 2종의 단일클론 항체 치료제에 대한 긴급사용승인을 취소한다고 밝혔다.2개 단일클론 항체 치료제들에 의해 중화 가능한 변이에 감염되거나 노출된 것으로 보이는 환자에 한해 사용하도록 제한하는 조치를 취한 것.이번 조치에 따라 FDA는 앞으로는 특정 지리적 지역의 환자들이 이러한 항체 치료제에 중화가능한 변이에 감염되거나 노출될 가능성이 높은 경우 해당지역에서만 사용이 허가된다고 설명했다. 아울러 이들 치료제가 향후 나타날 변이에 효과가 있다