지난해 11월 세계 최초로 영국에서 승인된 후 12월에는 FDA의 승인을 획득한 바 있는 크리스퍼 유전자편집 치료제가 6주도 채 안된 시점에서 두번째 적응증을 확보했다.FDA가 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨틱스의 크리스퍼 유전자 가위를 이용한 유전자 치료제 '캐스게비(Casgevy, exa-cel)')를 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료제로 추가 승인한 것. 최종 승인 예정일은 3월 30일이었지만 이례적으로 두 달 이상 앞당겨 승인됐다.이번 승인은 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료제로는 지난 2022년 블루버드 바이오가 유전
아스트라제네카가 2030년까지 '업계 최고의 성장'이라는 화두 아래 5개 중점 분야에서 각각 최소 상위 3위 기업을 목표로 하고 있다는 비전을 제시했다.AZ가 중점을 둔 5개 분야는 종양학, 심혈관 질환, 신장 및 대사(CVRM), 호흡기 및 면역학(R&I), 백신 및 면역요법(V&I) 및 희귀 질환 분야이 다. AZ는 현재 120개 이상의 임상시험을 포함하는 후기 단계 파이프라인을 보유하고 있으며 2030년까지 15개의 신약을 통해 새로운 적응증을 확보하게 될 전망이다.아라다나 사린 아스트라제네카 최고재무책임자(CFO)는 "단기적
전세계를 신종 감염병의 공포로 물들였던 코로나19 사태가 지난해 엔데믹을 맞이하면서 종료됐지만, 전문가들 사이에서는 아직 긴장의 끈을 놓치 말아야 한다는 우려가 나오고 있다. 다양한 이유로 백신 접종을 거부하는 사람이 늘어나면서 고위험군과 한번도 코로나 백신을 맞지 않은 사람에게는 치명적인 결과를 초래할 수도 있다는 까닭이다.세계보건기구(WHO)는 지난 2023년 5월, 코로나19에 대한 '국제 공중보건 위기상황(PHEIC)' 선언을 종료했다. 즉, 2020년 1월 이후 약 3년 4개월만에 코로나19 팬데믹에 대한 종식을 사실상 선
FDA가 GLP-1 수용체 작용제 계열의 비만 치료제 복용 후 보고되고 있는 탈모와 자살충동 등 부작용을 조사하고 있는 것으로 알려진 가운데 노보노디크스가 ‘오젬픽’(Ozempic)이나 ‘위고비’(Wegovy) 복용이 자살 충동 증가와 관련이 없다는 대규모 연구결과를 발표해 주목된다.오젬픽과 위고비는 각각 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절과 체중 감량을 위해 노보노디스크가 출시한 제품명만 다른 주사형 치료제로 주성분은 세마글루타이드(semaglutide)이다. 지난해 7월 유럽의약청은 아이슬란드에서 두 명의 사용자가 자살을 생각하고 다
올해 제약산업에 가장 큰 영향을 미칠 산업 트렌드로 세포 및 유전자 치료제(CGT)가 될 것이라는 전망이 제기됐다.이같은 전망은 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터가 내놓은 '2024년 바이오의약품 산업 현황 보고서'를 통해 확인됐다.글로벌데이터는 11월 7일-27일까지 헬스케어 업계 전문가 115명을 대상으로 2024년 제약 산업에 가장 큰 영향을 미칠 산업 트렌드를 조사했다. 설문 조사 데이터에 따르면 업계 전문가 중 21명(18%)이 올해 제약 분야에서 세포 및 유전자 치료제를 가장 중요한 트렌드로 꼽았으며 그 다음으로 18명(1
키트루다의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.미국 FDA로부터 방광암 1차 치료제로 허가를 획득한데 이어 유럽에서는 위암 및 담도암 1차 치료제로 승인된 것.먼저 미국에서 키트루다와 항체약물접합체 파드셉(Padcev) 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로 발매가 허가됐다. 승인여부 결정은 내년 5월 9일로 예정되어 있었으나 예정됐던 심사 기한보다 5개월 가량 일찍 승인 결정이 내려졌다.이번 승인은 화이자와 아스텔라스가 협력을 통해 진행된 임상 3상 시험 KEYNOTE-A39의 임상결과를 기반으로 이루어진
430억 달러 규모의 인수합병으로 세간의 주목을 받았던 화이자의 시젠 인수에 마침표가 찍혔다. 여기에 중국 제약사 하버바이오메드(HBM Holdings)의 자회사 노나 바이오사이언스(Nona Biosciences)가 개발 중인 항체약물접합체(ADC)를 독점적으로 라이센싱하기로 합의하면서 ADC 항암제 분야에 선도적인 위치를 점유하게 될 전망이다.2019년 630억 달러 규모의 애브비의 앨러간 인수 이후 최대규모의 인수합병으로 올해 3월 시젠 인수합병을 발표했던 화이자가 시젠 인수를 완료했다고 발표한 것. 이번 항체약물접합체(ADC)
FDA의 승인을 획득하며 세간의 주목을 받고 있는 블루버드 바이오의 유전자 편집 치료제 '리프제니아(Lyfgenia)'의 미래가 낙관적이지 않다는 전망이 제기됐다. 경쟁 유전자 치료제 약물보다 더 높은 약가, 블랙박스 경고문, 기업이 보유한 현금 부족으로 인해 블루버드에게 힘든 시기가 도래할 수 있다는 것. 이러한 예상 때문인지 FDA의 조기 승인에도 불구하고 블무버드의 주가는 급락세를 기록했다.블루버드의 리프제니아 약가는 310만 달러로 이는 같이 승인된 버텍스의 캐스게비 약가인 220만 달러보다 40% 높은 가격이다. 두 약물이
인간의 DNA를 편집하는 크리스퍼 유전자 편집 기술이 발견된 지 10년 만에 유전자 치료 역사에 새로운 이정표가 세워졌다. 미국 FDA가 미국 제약사 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발한 '캐스게비(Casgevy, exa-cel)'를 겸상적혈구병(SCD) 환자들을 위한 최초의 크리스퍼 유전자 편집 치료제로 승인한 것. 이번 승인은 지난 달 중순 영국에서 캐스게비가 승인된지 몇주 후에 이뤄진 것으로 캐스게비는 중증 겸상적혈구병을 앓고 있는 12세 이상의 환자를 대상으로 발매가 허가됐다. 겸상적혈구병은 흑인들에 주로
존슨앤존슨이 제약사업부에 집중하면서 향후 10년간 25개의 신약 발매를 통해 성장을 모색한다. 아울러 새로이 발매된 의약품들이 2025년에서 2030년 사이에 5-7%의 매출성장을 달성하는데 도움이 될 전망이다.존슨앤존슨은 대표제품인 스텔라라(Stelara)가 지난해 97억 달러의 매출을 올리며 존슨앤존슨의 매출 1위 제품에 등극했지만 특허만료를 앞두고 있어 새로운 신약의 등장이 필요한 상황이다. 이에 따라 2025년부터 2030년까지의 기간 동안에 항암제인 '탈베이(Talvey)'와 '테크베일리(Tecvayli)'를 포함해 최소
애브비가 미국 생명공학기업 이뮤노젠을 인수하고 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 개발 대열에 합류한다.인수금액은 101억 달러로 주당 31.26달러로 종가에 95%의 프리미엄을 얹은 금액이다. 인수금액 규모는 올해 발표된 바이오제약 M&A 거래 중 430억 달러의 화이자의 시젠( Seagen) 인수와 108억 달러의 머크의 면역학 회사 프로메테우스 인수에 이어 3위이다. 애브비는 이번 인수로 백금 저항성 난소암(PROC)에 승인된 최초의 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine
희귀 유형의 비암성 연조직 데스모이드 종양 치료제가 최초로 FDA의 승인을 획득했다.승인의 주인공은 스프링웍스 테라퓨틱스의 '옥시베오(Ogsiveo, nirogacestat)'로 전신 치료가 필요한 진행성 데스모이드종양 성인 환자의 치료제로 발매가 허가됐다. 옥시베오는 스프링웍스의 첫번째 상용 의약품이며 데스모이드 종양에 대해 승인된 최초의 약물이다.이번 승인에 앞서 옥시베오는 FDA로부터 데스모이드 종양 치료를 위한 혁신치료제, 패스트트랙 심사 대상, 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 옥시베오는 원래 유방암 치료제로 개발이 추진됐으