식품의약품안전처(처장 오유경)가 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다.인공심폐장치는 심장과 폐가 사실상 정상 기능을 수행하지 못할 때, 체외에서 인공 폐와 혈액펌프로 혈액에 산소를 공급한 후 혈액을 다시 환자 체내 넣어주는 의료기기(ECMO: ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)다.이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회
질병관리청(청장 지영미)은 소아(5-11세)용 BA.4/5 기반 2가백신이 국내 도입(6.5일)됨에 따라, 오는 7월 3일부터 5-11세에서의 기초접종 활용백신을 BA.4/5 기반 2가백신으로 변경하고, 접종횟수를 1회로 단축하여 시행한다고 19일 발표했다.5-11세용 화이자 BA.4/5 기반 2가백신은 식품의약품안전처의 긴급사용승인(5.23.)을 거쳐 6월 5일 국내 도입됐다.앞서 질병관리청은 BA.4/5 기반 2가백신의 기초접종 전환계획을 발표(5.10.)하며, 아직 2가백신이 도입되지 않은 5-11세의 경우 백신의 도입 즉시
보건복지부(장관 조규홍)와 국립암센터(원장 서홍관), 한국보건의료정보원(원장 임근찬)은 오는 20일(화)부터 정부와 공공기관들이 보유한 암 환자 데이터를 결합한 K-CURE 암 공공 라이브러리를 학계·산업계 등의 연구자들에게 본격적으로 개방한다고 19일 밝혔다.K-CURE 암 공공 라이브러리는 「암관리법」에 따라 국립암센터가 주관하여 ▲통계청의 사망 정보 ▲중앙암등록본부의 암 등록자료 ▲국민건강보험공단의 자격·검진정보 ▲건강보험심사평가원의 의료이용 청구정보 등을 결합한 2012년부터 2019년까지 등록된 암 환자 198만 명 규모의
질병관리청 지영미 청장은 16일 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 개발한 ‘SK바이오사이언스’를 방문했다고 밝혔다.이번 현장 방문은 국산 코로나19 백신 개발 격려, mRNA 백신 등 백신개발 관련 현장 의견 청취 및 향후 신변종 감염병 대비 백신 신속개발 협력 방안을 논의하기 위하여 마련됐다.SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원은 글로벌 네트워크를 기반으로 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신으로, 국내허가 이외에 지난달 말(’23.5.30.) 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 18세 이상 성인에 대한 기
질병관리청(청장 지영미)은 신·변종 인수공통감염병에 대한 근본적인 대응을 위해 6월 15일(목)부터 6월 16일(금)까지 '2023년 제1차 범부처 및 지자체 실무자 대상의 인수공통감염병 모의훈련'을 실시한다고 16일 밝혔다.인수공통감염병은 ‘사람-동물’ 종간전파(Spillover)가 가능한 감염병으로, 코로나19와 같은 재난 수준의 대유행(Pandemic)을 야기하는 원인이 되는 한편, 일상에서 우리의 건강과 안전을 위협하는 요인이 되기도 한다.2022년에 이어 올해에 2년째 실시하는 모의훈련은 신·변종 인수공통감염병의 위협에 대
이슬람 성지순례 기간을 맞아 사우디아라비아 방문자의 경우 출국 전 예방접종과 마스크착용 등 철저한 개인위생수칙 준수가 필요할 것으로 보인다. 질병관리청(청장 지영미)은 이슬람 성지순례(하지,Hajj, ’23년 6월 26일~7월 1일) 시기를 맞아 사우디아라비아 방문자가 증가할 것으로 예상하고, 출국자의 중동호흡기증후군(Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus, 이하 메르스) 감염 주의를 당부한다고 14일 밝혔다. 매년 180여 개국 200만~300만 명이 방문하던 이슬람 성지순례는 2020년부
식품의약품안전처는 코스맥스파마(주) '마크롱연질캡슐' 등 12개 품목에 제조업무정지 1개월(2023.6.19.~2023.7.18.) 처분을 5일 자로 내렸다.식약처에 따르면 이 회사는 '행정지시 사항 미이행'( 마크롱연질캡슐 등 12개 품목에 대해 행정지시 사항-시판 전 GMP 평가대상 품목은 최초 출하 승인 예정 30일 전에 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보 등을 보고-을 이행하지 않은 사실이 있음)으로 처분을 받았다. 해당 품목은 '콜록코프연질캡슐 ,콜록종합연질캡슐, 토탈플루연질캡슐 , 토탈코프플루연질캡슐, 이참에노즈연질캡슐
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 9일 개최한다.국가출하승인 제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.이번 설명회는 올해 약 3,000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다.설명회에서는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 애보트메디칼코리아㈜ 소아용 의료용보조순환장치를 6월 2일 허가했다.의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자 혈액 순환 보조를 위한 장치다.식약처에 따르면 이번에 허가된 ‘CentriMag system-PediVAS’ 제품은 소아 심장 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 일정기간(최대 30일) 심폐기능을 대신하는 의료기기다.그간 국내에는 소아에게 성인용 대용량 제품을 적용하는 상황이었으나, 이번
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장이 아세트아미노펜 시럽제 생산업체 ㈜텔콘알에프제약(충북 충주시 소재)을 2일 방문, 시럽제 생산시설을 시찰하고 광동제약(주)이 판매하는 ‘내린다시럽’ 생산 현황과 증산 계획을 점검하는 자리에서 “최근 코로나19 방역 조치 완화와 함께 독감, 감기 환자가 급증해소아용 해열제 공급이 불안정한 상황”이라며 “모든 국민들이 불편없이 해열제를 구입할 수 있도록 정부는 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다.텔콘알에프제약은 소아용 해열제 안정적인 공급을 위해 ‘내린다시럽’을 지속적으로 증산할 예