FDA가 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제를 승인하면서 마침내 마이크로바이옴 시대가 열렸다. 승인의 주인공은 스위스 페링제약이 개발한 최초의 대변 미생물총(Fecal Microbiota) 기반 신약 '레비요타(Rebyota)'로 18세 이상 성인에서 재발성 클로스트리움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection,CDI)에 대한 항생제 치료 이후 CDI 재발 예방용도로 사용이 승인됐다.클로스트리디움 디피실균은 건강한 사람에게서는 번식하지 않고 있다가 면역력이 떨어지면 급격히 증식해 독소를 방출한다. 이 균에
일본이 자국기업이 개발한 코로나19 치료제에 이어 코로나19 백신까지 보유할 수 있을 전망이다.일본 제약사 시오노기가 개발한 코로나19 치료제가 일본서 승인을 획득한데 이어 이어 코로나19 백신 역시 일본서 허가신청에 돌입한 것. 지난주 일본 후생노동성은 시오노기가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바(Xocova)'의 사용을 긴급 승인한 바 있다. 시노오기는 조코바와 관련해 올해 2월 허가신청서를 제출했으며 이후 심의과정에서 약물 유효성에 대한 판단이 연기됐었다. 이후 시오노기측은 임상3상 데이터를 추가적으로 제출했으며 이를
제1형 당뇨병의 발병을 늦추는 치료제가 미국에서 처음으로 승인됐다.승인의 주인공은 미국 바이오제약회사 프로벤션 바이오가 개발한 제품 '티지엘드Tzield,teplizumab )'. CD3로 알려진 단백질을 표적으로 삼는 항체 약물인 '티지엘드(Tzield,teplizumab )'는 제1형 당뇨병 2기에 해당하는 성인 및 8세 이상의 소아 환자에게 3기 발병을 늦추는 약물로 FDA가 사용을 허가했다.티지엘드는 체내 면역 시스템이 인슐린을 만드는 췌장 내 세포를 실수로 공격하지 못하게 막는 기전으로 작용하는 면역조절 치료제로 2주간 1
글로벌 제약사들이 전세계적으로 의약품 접근성을 높이기 위한 노력을 지속하고 있는 가운데 GSK, J&J, AZ가 상위 순위에 랭크됐다. 또한 기업들이 의약품 접근성 개선을 위해 자발적으로 라이센싱 및 제조능력을 구축하는 전략을 채택하고 있으며 저소득과 중간 소득 국가에서 의약품이 접근과 유통을 강화하고 있는 것으로 나타났다.이같은 내용은 비영리단체인 AMF(Access to Medicine Foundation)가 2년마다 발간하는 인덱스 보고서를 통해 확인됐다. AMF는 세계 최대 20개 글로벌 제약기업에 대한 순위를 매겼으며 이번
일라이 릴리와 베링거인겔하임의 자디앙(Jardiance)이 만성콩팥병(CKD)과 관련된 3상 임상에서 유효성을 입증하며 신부전 치료영역에서 마침내 포시가(Farxiga)를 따라잡았다.포시가는 이미 19개월 전 심부전 병력 상관없이 CKD 환자에게 사용될 수 있도록 승인되어 신부전 치료영역에서 자디앙과의 경쟁에서 우위를 점해온 바 있다. 그러나 이번 임상 결과를 통해 최근 만성 심부전으로 적응증을 확대한 바 있는 자디앙이 포시가와 진검승부를 펼칠 수 있게 됐다.베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙이 EMPA-KIDNEY로 명명된 3상
호흡기세포융합바이러스(RSV)가 전세계적으로 확산 중인 가운데 다국적제약사 사노피와 아스트라제네카(AZ)가 영·유아를 대상으로 개발한 RSV 예방 항체치료제 '베이포투스(Beyfortus)'가 최근 유럽에서 승인을 획득하며 RSV 백신개발이 가시권에 접어들었다. 현재 화이자와 GSK가 개발 중인 RSV 백신은 내년에 승인을 받을 수 있을 것으로 예상된다.RSV는 가벼운 감기 증상을 일으키는 흔한 호흡기 바이러스이고 일반 성인은 감기 정도로 끝나는 경우가 많지만 면역저하자, 영·유아나 고령자 등은 중증 폐렴으로 진행될 수 있어 주의가
미국에 이어 유럽에서도 경구 JAK 억제제 계열 약물이 만성 염증성 질환에 사용되는 것이 제한된다. 유럽의약청의 안전성자문위원회가 65세 이상 및 주요 심장 질환 및 암 위험이 높은 사람과 장기적 흡연자에 대해 JAK 억제제의 이용을 삼가도록 권고하고 나선 것. 애브비의 '린버크(Rinvoq)', 화이자의 '젤잔즈(Xeljanz)' 및 '시빈코(Cibinqo)', 일라이릴리의 '올루미넌트(Olumiant)', 길리어드의 '자이셀레카(Jyseleca)'가 이번 제한조치의 대상 약물로 이번 조치에 따라 이들 약물은 적절한 치료대안이 없
길리어드의 만성 D형 간염 치료제 '불레비르타이드(bulevirtide)'가 미국 시장 진출에 빨간불이 켜졌다. FDA가 불레비르타이드의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 요구하며 승인보류 결정을 내린 것. 볼레브리타이드는 D형(델타) 간염 바이러스(HDV) 감염과 대상성 간질환이 있는 성인 환자 치료를 위한 신계열 침입 억제제로 간세포 표면의 NTCP 수용체를 억제해 건강한 세포의 감염을 막는 기전으로 작용한다. 2015년에 미국에서 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 유럽의 경우 이미 2년
존슨앤존슨의 다발성 골수종 치료제 '테크베일리(Tecvayli, teclistamab)'가 지난 8월 유럽 승인에 이어 FDA의 승인을 획득하며 미국시장까지 영역을 확대하며 매출에 청신호가 켜졌다.테크베일리는 FDA로부터 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 가속 승인을 받았으며, 이번 승인으로 테크베일리는 미국에서 다발성 골수종에 최초로 승인된 이중특이성 항체(bispecific antibody)라는 타이틀을 획득하게 됐다.테크베일리는 자연적으로 존재할 수 없는 이중특이성 항체로 골수종 세포 표면에서 발현되는 BC
화이자가 미국 정부의 백신 구매 프로그램이 만료되면 자사의 코로나19 백신 가격을 400% 인상할 계획인 것으로 알려졌다.이번 결정에 따라 바이오엔테크와 화이자가 공동개발한 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)는 성인 1회분당 110-130달러의 가격으로 민간시장에 공급될 것으로 보인다. 화이자가 지난 6월 미국 정부와 마지막 공급계약을 체결한 당시 백신 가격은 30.48달러로 이같은 가격은 2020년 7월 19.5달러, 2021년 7월 24달러에서 점진적으로 오른 가격이다.화이자는 백신의 신규 가격이 미국이 코로나19 백신