암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 동반진단 검사가 아랍에미레이트 복지부(Department of Health)로부터 판매 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 허가받은 제품은 액체생검 폐암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’다.드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품으로, 지난 달 국내 식약처 제조허가도 획득했다.회사 측에 따르면 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 향상시켰고, 기존 제품들과
브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 대상 EGFR-TKI 제제 'BBT-207' 제1/2상 임상시험계획(IND)을 7일 승인받았다. 임상시험 제목은 'EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 BBT-207에 대한 최초 인체 적용 임상시험'으로, 임상은 92명(목표 시험대상자수)을 대상으로 한국과 미국 15~ 20개 기관에서 진행할 예정이다. 브릿지바이오는 이 임상을 'BBT-207 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 유효성 평가 오픈 레이블', '다기관, 1/2상 연구로 용량 증량', '적정 2
최근 HLB그룹에 합류한 분자진단 기업 파나진이 ‘HLB파나진’으로 사명을 변경하고, 다년간 HLB 바이오사업을 이끌어온 장인근 사장을 대표로 선임했다.파나진은 3일 임시 주주총회을 열고 HLB파나진으로 사명 변경, 장인근 대표 선임, 사내ᆞ사외이사 선임 및 상근감사 선임 등 안건을 모두 원안대로 가결했다. 장인근 대표는 동국대 대학원에서 화학공학 석사 학위를, 아주대 대학원에서 의생명과학 박사 학위를 취득했으며, 지난 2003년 HLB 전신인 ‘라이프코드’ 의학연구소에 연구원으로 입사해 세포치료제와 의료기기 개발 등을 이끌었다.
젠큐릭스 폐암 동반진단 키트 신제품(Droplex EGFR Mutation Test V2)에 대한 건강보험심사평가원 보험수가 심사가 완료돼 이달부터 건강보험 급여가 적용된다.2일 젠큐릭스는 “기존 RT-PCR 방식의 검사보다 성능이 우수한 진단키트를 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이달부터 건강보험 적용이 시작되는 드롭플렉스 제품은 EGFR 변이를 검출해 환자에게 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트다. 기존 제품들보다 2배 이상 많은 1
펩타이드 바이오 기업 케어젠(대표이사 정용지)은 미국 FDA로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 'CG-P5'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다.케어젠은 향후 임상시험 계획에 따라 미국 내 5개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 모집하해임상 1상을 진행할 계획이다. 이번 임상시험 첫 환자 투약 목표 시기는 2023년 12월, 종료 목표는 2024년 연말로 예상하고 있다.임상에 참여하는 환자들은 3개 그룹으로 나뉘어 진행되며, CG
클리노믹스는 전혈 10ml에서, 혈장(plasma) 분리와 cfDNA(cell-free DNA: 세포유래DNA) 추출, 그리고 폐암유발 EGFR 유전자 변이 4종을 3시간반 안에 동시에 검출하는 ‘OneStoㅓㅅTJDp All-In-One System’을 개발했다. 이번 연구 성과는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(KMDF)’ 주관, ‘시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발’ 사업(총 사업비 75억원, 연구기간 총 2단계 3+2년) 지원의 결과이며, 서울아산병원과 한국생산기술연구원이 참여기관으로 공동으로 참여하였다. 클리노믹
유한양행 국산 폐암 신약 '렉라자'(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 허가확대되면서 새 전기를 맞았다. 그 가운데 다수 한국인을 포함한 LASER301 임상 결과도 나왔다.EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자 1차 치료 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 다국가 임상
한국이 만든 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 그간 사용해왔던 표적치료제 단점을 보완할 것으로 예상되며 폐암 1차치료에 적잖은 충격파가 예고됐다.10일 조병철 연세암병원 종양내과 교수와 강진형 가톨릭 서울성모병원 종양내과 교수는 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 렉라자 폐암 1차치료 허가 확대 기자간담회에서 생존 기간 연장 혜택에 자신감을 보였다.두 교수가 밝힌 렉라자의 임상 효과 특징은 세 개로 요약할 수 있다. 첫 번째로 치료받은 적 없는 4기 EGFR 비소세포폐암 환자에서 환자 특성, 종양 특성,
유한양행 렉라자(레이저티닙)가 한국인 대상 비소세포폐암 1차 치료에서 글로벌 임상과 동일한 효능을 입증했다. 허가 근거가 된 LASER-301 임상에서 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 본 결과, 기존 표적치료제 대비 임상적 유의성을 개선했다.특히 EGFR 변이 종류에 상관없이 일관성 있는 결과를 보임으로써 향후 글로벌 신약 기대감을 키웠다.10일 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 렉라자의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료 허가 기념 기자간담회에서 "임상 결과, 전체 렉라자 투여군에서 1차 평가변수 시험자 평가 기반 무진행 생존
제이투에이치바이오텍(대표 김재선)이 아시아국제의약화학회인 ‘AIMECS 2023’에서 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘J2H-2002’ 전임상 결과를 구두 발표했다고 7일 밝혔다.‘AIMECS 2023’은 세계 3대 의약화학연맹 중 하나인 아시아의약화학연맹(AFMC)가 주관하는 학회로, 국내외 산·학계 의약화학분야 전문가 및 기업이 참여해 신약 개발 기초 연구에서 임상 연구까지 결과를 공유하는 자리다.이번 학회에서 제이투에이치바이오텍이 발표한 ‘J2H-2002’은 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암을 치료하기 위한 것으로, 아파티