노바백스의 코로나19 백신아 마침내 18세 이상 성인을 위한 부스터샷으로 FDA의 긴급 승인을 획득했다.이번 승인으로 노바백스 백신은 미국에서 승인된 코로나19 백신으로 기본접종을 완료한 이후 최소 6개월이 지났고 mRNA 2가 코로나19 부스터 백신에 접근할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상 성인을 위한 부스터샷으로 사용이 가능하게 됐다. 지난 7월 FDA는 노바백스의 코로나19 백신을 긴급사용 승인한 바 있지만 부스터샷 용도로는 승인하지 않았다. 이후 지난 8월 FDA는 노바백스 백신 기본 접종 대상을 12-17세
코로나19 팬데믹 기간 동안 바이오시밀러의 승인 및 출시는 둔화되었지만 바이오시밀러 신약 개발은 계속 증가한 것으로 나타났다. 이같은 내용은 암젠이 공개한 '2022 바이오시밀러 동향 보고서'를 통해 확인됐다. 보고서는 2015년 바이오시밀러가 미국 시장에 진출한 후 승인 및 출시는 2019년까지 매년 증가세를 기록했으며 이 기간 동안 미국에서 39개의 바이오시밀러가 승인 되었으며 이중 22개가 출시됐다고 밝혔다. 특히 팬데믹 바로 전인 2019년에는 10개의 바이오시밀러가 승인되고 7개가 미국에서 출시되었던 반면, 2020년과 2
아스트라제네카(이하 AZ)가 개발 중인 코로나19 비강 백신이 초기 임상시험에서 미미한 효과를 보인 것으로 나타났다. AZ는 자사의 비강 백신 후보물질이 임상 1상 결과 대다수 임상 참여자의 비점막에서 강한 면역반응을 유도하지 못했으며 혈액으로 측정된 면역반응은 주사제로 백신을 투여받은 경우보다 약하게 나타났다고 설명했다. 구체적으로 코로나19 백신 접종 이력이 없는 30명과 2차 접종까지 마친 12명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 비강백신을 두번 투여한 임상 참가자 중 일부에게서만 약 한 달간 코로나19에 면역력을 가질 정도의
지난해 글로벌 바이오제약 기업 중 직원 수 대비 매출액이 가장 높은 기업은 독일 바이오엔테크였으며 모더나와 길리어드 사이언스가 각각 2,3위를 차지한 것으로 확인됐다. 이같은 내용은 미국 의약전문지인 피어스파마가 글로벌 바이오제약 기업의 직원 수 대비 수익성이 높은 회사를 분석해 10위까지 공개한 신규 보고서를 통해 확인됐다. 보고서에 따르면 코로나19 관련 제품 판매로 인한 매출증가가 확연한 기업이 직원 1인당 수익성 역시 크게 향상된 것으로 나타났다.수익성 1위와 2위를 차지한 바이오엔테크와 모더나의 경우 두 기업 모두 3,00
사노피의 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)'가 성인 결절성 양진(Prurigo nodularis) 환자를 위한 치료제로 FDA의 승인을 획득했다.이번 승인으로 듀피젠트는 미국에서 결절성 양진 적응증을 확보한 최초이자 유일한 의약품이라는 타이틀을 획득하게 됐다.결절성 양진은 제 2형 염증으로 인한 만성 쇠약성 피부질환으로 각종 염증성 피부질환 가운데 삶의 질에 미치는 영향이 가장 높은 질환 중 하나이다. 미국과 유럽에서 결절성 양진을 앓고 있는 성인이 약 145,000명으로 추정되는 가운데 전 세계적으로 이 질환으로 고
일본에서 전세계 최초로 EZH1/2 이중 억제제가 발매 승인을 획득했다.승인의 주인공은 다이이찌산쿄의 '에즈하미아(Ezharmia, valemetostat tosilate)'로 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병/림프종(ATL) 치료제로 발매가 허가됐다. ATL은 인간T세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV-1)의 감염으로 인해 발병하는 것으로 알려져 있으며 일본에 많은 조혈기 종양의 일종으로 예후가 불량하다. 연간 신규 환자수는 전세계적으로 일본의 1,000명을 포함해 매년 약 3,000명이 새롭게 진단되는 것으로 추정되고 있다.
스위스 제약기업 노바티스가 2027년까지 미국 5대 제약기업이 되겠다는 야심찬 계획과 함께 미국 진출 확대를 위해 '미국 우선 마인드' 전략을 채택하겠다고 공표했다.미국 우선 전략은 노바티스의 바스 나라시만 회장의 지휘 아래 대대적인 개편을 통해 나온 것으로 이를 위해 임상 시험에서 미국 환자의 비율을 높이고 미국내 역량 강화 및 인재 구축에 집중할 것으로 알려졌다. 노바티스는 지난해 전세계 매출 기준 5위 바이오제약 기업에 랭크되었지만 미국 시장에서는 10위에 그친바 있다.지난 4월 노바티스는 의약품 부서를 치료 영역으로 나누는
상위 20대 바이오파마 기업의 대다수가 매출증가를 기록한 가운데 상위 13개 기업은 전년대비 10% 이상, 상위 4개 기업은 80% 이상 매출이 성장한 것으로 나타났다. 매출 성장률 상위 톱 4개 기업은 바이오엔테크(3,834.4%), 모더나(2,199.1%), 화이자(95.2%), 리제네론 파마슈티컬스(89.1%) 순이었다. 이같은 내용은 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)가 내놓은 신규보고서를 통해 확인됐다.보고서는 화이자와 바이오엔테크의 경우 mRNA 코로나 백신인 '코미나티(Comirnaty)' 매출의 이익 분배가
비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장에서 머크의 키트루다와 같은 면역항암제들이 대세로 자리잡은 가운데 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq)이 여전히 사각지대에 놓여있는 특정 NSCLC 환자군과 관련해 긍정적인 임상결과를 내놓아 주목된다.유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 면역항암제가 등장하기 전 표준요법이었던 백금기반 항암화학요법도 불가능한 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 IPSOS에서 티센트릭 단독요법이 항암화학요법에 비해 사망위험을 22%나 줄인 것으로 확인된 것.이번 임상연구의 제1저자인 Univ
미국 보건 당국이 코로나19 백신을 독감 백신처럼 매년 접종해야 할 가능성이 크다고 밝힌 가운데, 미국 보건복지부(HHS)가 의회에서 승인한 정부의 코로나19 백신 및 항바이러스 치료제 공급이 자금부족으로 인해 내년에 소진될 것이라며 우려를 표명하고 나섰다. 정부 주도의 백신공급이 차질을 빚게 될 경우 미국인들은 내년부터 코로나19 백신을 구입하려면 보험사를 통하거나 자비로 비용을 지불하게 될 전망이다.HHS에 따르면 코로나19 백신은 올 가을과 겨울에 1억 7,100만 도즈의 오미크론 표적 2가 부스터샷이 확보되어 있는 상태로 F
경쟁이 치열해지고 있는 심부전 치료제 시장에서 아스트라제네카의 '포시가(Farxiga)'가 주목할 만한 임상결과를 발표하며 다른 약물과의 차별화에 나섰다.11,000명 이상의 심부전 환자를 대상으로 현재 진행 중인 'DAPA-HF’ 및 'DELIVER' 2건의 임상 3상시험을 통합 분석한 임상 결과에서 포시가가 환자의 좌심실 박출률(LVEF) 범위에 관계없이 환자의 사망 위험을 감소시키는 것으로 입증된 것.이 같은 임상 결과는 지난 27일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022)를 통해 공개됐다. 임상에
존슨앤존슨의 BTK 억제제 계열 약물인 '임브루비카(Imbruvica)'가 한 가지 이상의 전신치료에 실패한 전력이 있는 1세 이상 소아의 만성 이식편대 숙주질환(cGVHD) 치료제로 적응증을 확대했다. 이번 승인으로 임브루비카는 12세 미만의 소아 cGVHD 환자에게 승인된 첫 치료제이자 이러한 적응증에 허가된 유일한 BTK 억제제라는 타이틀을 획득하게 됐다. 이번 승인 이전에 임브루비카는 2017년 미국에서 한 가지 이상의 전신치료를 받은 전력이 있는 성인 만성 이식편대 숙주질환 환자의 치료제로 승인된 바 있다.소아 적응증과 관