항암제 개발에 있어 초기 개발에 가장 중요한 부분은 용량 결정으로, 후속 임상개발에서 안전하고도 유효성이 예측되는 용량이어야 한다.일반적으로 항암제 용량 결정은 용량을 높일수록 유효성이 좋아진다는 경험적인 이론을 바탕으로 MTD 즉, 최대 내약 용량 개념으로 항암제 용량을 올렸을 때 암세포를 최대로 죽이면서 안전성을 유지하는 용량을 말하며 항암제 1상 임상시험의 골자가 된다. 다만, 최근에는 표적항암제와 면역항암제들이 많이 개발되면서 미국 FDA 근무 과학자를 비롯한 많은 과학자와 연구자들이 이를 반대해 “많다고 꼭 좋은 것은 아니
미국 FDA는 2021년 아두헬름(Aduhelm)을 알츠하이머 질환(AD) 경과를 늦출 수 있는 약으로 승인했다. 승인된 처방 정보집에는 이 약이 임상시험을 통해 데이터가 있는 경증 인지 장애 또는 경증 치매에만 사용돼야 하고 말기 질환에 대해서는 유효성 및 안전성 자료가 없음을 기술하고 있다.또 이 승인이 가속 승인이면서 확증적 임상시험 결과에 의해 정규 승인 여부가 확정됨을 명시했다. 아두헬름은 승인과정 중 우리나라 약심에 해당하는 FDA 자문위원회가 10:1 로 승인 반대를 결정했음에도 불구하고 FDA가 승인했으므로 여론이 매
합성 약품들이 만들어지기 전 인류가 약으로 사용하던 것들은 약초, 즉 약용 식물에서 추출된 디곡신, 모르핀과 같은 것들이었으며 아스피린 등장으로 화합물이 약으로 사용되는 기원을 맞이한다. 또 페니실린 개발은 무엇보다도 중요한 역사적 사건으로 20세기 가장 큰 발명 중 하나로 꼽힌다.그러나 독일에서 개발된 '탈리도마이드'를 임신부가 복용한 후 팔과 다리가 생기지 않고 손이 어깨에 붙는 기형아를 출산하는 사건이 발생했다. 동물실험에서 발견되지 않았던 부작용이 이 약을 복용한 임산부들에게서 발생해 46개국에서 1만명이 넘는 기형아가 탄생