한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 포지오티닙은 이전에 치료받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로,스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. FDA 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지
한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지 시간 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다. 한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에
한미약품은 23일 공시를 통해 미국 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 9월 23일(이하 한국시각) 개최된 공청회에서 포지오티닙 신속허가와 관련, 9:4로 포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다고 밝혔다.항암제자문위원회(ODAC)는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구로, 자문위원회 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만, 구속력은 없다.ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제
미국발 인플레이션으로 글로벌 경기침체가 우려되는 상황에도 국내 주요 제약바이오 기업들이 올 상반기에 준수한 실적을 달성한 것으로 확인됐다. 특히 반기 만에 매출 1조원을 돌파하면서 일찌감치 '1조 클럽'에 이름을 올린 기업들과 연내 1조원 달성이 무난할 것으로 예상되는 제약사들도 다수 있어 이목이 집중되고 있다.팜뉴스가 금융감독원에 공시된 상위 제약바이오 기업 12곳의 2022년도 상반기까지의 잠정실적을 집계한 결과, 조사대상 모두가 전년 동기 대비 매출이 증가했고 SD바이오센서와 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오 기업은 이미
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 2022년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3165억원과 영업이익 296억원, 순이익 231억원을 달성했다고 18일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 13.3%, 영업이익과 순이익은 각각 86.2%와 178.3% 성장했다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 매출 대비 13.2%에 해당하는 418억원을 투자했다. 한미약품 관계자는 이날 “당초 7월말쯤 잠정실적 공시를 할 예정이었으나, 오늘 특정 증권사가 터무니없는 수치의 2분기 영업이익 전망을 담은 애널리스트 보고서를 발표하는 바람에 시장에
한미정밀화학은 기존 원료의약품 사업을 넘어, 고난도 신약 분야의 ‘하이테크 CDMO’ 비즈니스를 본격화하기로 했다.한미약품그룹의 원료의약품 전문회사 한미정밀화학이 ‘지속가능 혁신경영’을 위한 신사업을 본격화한다. 기존 주 사업 분야였던 원료의약품을 넘어, 고난도(高難度) 신약 분야인 ‘하이테크 CDMO’로 미래 혁신 성장 동력을 창출해 나간다는 계획이다. 한미정밀화학(대표이사 장영길)은 코로나19 팬데믹으로 mRNA 백신 등의 원료에 쓰이는 LNP(Liquid nanoparticle), 뉴클레오타이드(nucleotide), 캡핑(c
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 2022년 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3211억원과 영업이익 387억원, 순이익 248억원을 달성했다고 27일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 18.8%, 영업이익과 순이익은 각각 29.4%와 6.9% 성장하는 등 ‘지속가능 혁신경영’의 모멘텀을 확고히 마련했다고 한미약품은 평가했다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 매출 대비 11.6%에 해당하는 372억원을 투자했다. 이번 실적과 관련해 회사측은 한미 자체 기술로 개발한 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 개량·복합신약들이 꾸준한 성장을
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’ BLA(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일(미 현지시각 17일) 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter) 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행된다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga
한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’ 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 ‘코호트4’ 임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다는 내용이다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회( ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 포지오티닙 코호트4 연구 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다
지난해 국내에서 내에서 유일하게 정부 주관으로 진행되는 ‘브랜드대상’ 시상식에서 한미약품이 정부 최고 포상인 ‘대통령상’을 수상했다. 이 수상이 특별하게 다가온 이유는 어떤 특정 ‘제품’이 아니라, ‘한미약품’이라는 기업명 자체가 국내 최고 브랜드로서 정부 최고 포상을 받았기 때문이다. 제품이 아닌 기업명이 내포한 철학과 의미가 ‘고유 브랜드’가 됐다는 뜻이다. 실제로 한미약품 행보는 한국 제약바이오산업 이정표로 읽혀진다. 이 중심에는 한미약품 대표이사 우종수 사장이 자리하고 있다. 30여년 전 시작된 한미약품그룹 창업주 임성기 선