'항암제 임상 마스터 프로토콜'이 뜨거운 관심을 받고 있다. 마스터 프로토콜은 임상시험 하나로 여러 암종을 평가할 수 있는 임상 디자인이다. 미국 식품의약국(FDA)이 수년 전부터 항암제 마스터 프로토콜에 관한 가이드라인을 공격적으로 내놓은 배경이다. 중요한 사실은 식약처도 최근 항암제 임상시험 방법론으로 '마스터 프로토콜'에 관한 가이드라인을 발표했다는 점이다. 식약처 허가·심사 설명회 당시 마스터 프로토콜 발표를 향해 업계의 관심이 집중된 이유다.팜뉴스가 설명회 자료와 식약처 가이드라인을 바탕으로, '항암제 마스터 프로토콜'의
AI로 신약을 개발한다는 것은 어떤 의미일까. 전통적인 신약 개발 방법과 무슨 차이가 있을까. 신약 개발 기간을 줄이기 위해 AI가 해야 하는 일은 무엇이고 연구자들이 해야 할 일은 무엇일까. 'AI 신약 개발 플랫폼'은 어떤 원리를 통해 작동할까. 약사신문(팜뉴스)이 이번 신년 특집 기획을 준비하기 직전, 떠올린 질문이다. 앞서 질문에 대답할 수 있다면, 적어도 AI 신약 개발 과정의 '기초'를 이해할 수 있을 것이기 때문이다. 기초 없이 쌓은 지식은 사상누각(沙上樓閣)이다. 임재창 박사(히츠 CTO)를 수소문한 이유다. 히츠는
'기허가 의약품의 신규 적응증 복합제' 개발을 향한 업계의 관심이 뜨겁다. 여러 개의 작용기전, 치료 목표를 이용해서 치료 반응을 개선하고, 약물 저항성이나 이상 반응을 최소화할 수 있기 때문이다. 팜뉴스가 백주현 식약처(식품의약품안전평가원 종양항생약품과) 연구관의 식약처 설명회 목소리와 가이드라인을 토대로 '기허가 의약품 복합제 개발'의 숨은 디테일을 전한다. # 국내 이미 허가된 의약품 '전제'2015년, 기존의 복합제 임상시험 가이드라인이 발간됐다. 여기에도 신규 적응증을 포함한 복합제 개발에 대한 사항이 아주 간략하게 들어있
'미세'와 '초미세' 키워드에 업계의 이목이 쏠린 분위기다. 여기서 '미세'는 마이크로니들 치료제, '초미세'는 나노물질 함유 의약품이다. 팜뉴스가 업계의 이해를 돕기 위해 백주현 식약처(식품의약품안전평가원 종양항생약품과) 연구관의 식약처 설명회 발언을 토대로, 마이크로니들 치료제와 나노물질 함유 의약품 가이드라인의 '디테일'을 전한다. # 애초에 '나노가 아니었던 물질', 위해성 평가 달라질 수밖에 없어 지난해 초, "나노 물질을 너무 개발하고 싶은데 가이드라인이 없어서 못 만든다"라는 호소를 들었다. 저희가 나노 물질 함유 의약
"모든 길은 로마로 통한다"라는 말이 있다. 로마인들은 토목 공사에 뛰어난 재주를 보였다. 기원전 4세기부터 500년 동안 점령지와 로마를 잇는 직선 도로를 만들었다. 신속한 군대 이동, 활발한 물자 교역을 위해 흙길을 돌과 자갈로 포장된 견고한 도로로 바꿨다. 로마가도는 간선도로만 80,000km, 지선도로까지 합하면 150,000km에 달했다. 당시 수많은 나라들은 도로에 관심이 없었지만 로마인들은 결국 '도로'가 미래를 바꿀 핵심 기술이란 사실을 알고 있었다. 탄탄한 로마가도는 천년의 세월 동안 강력한 로마 대제국을 건설할 수
# AI가 바둑 인간을 삼켰다. 현재 바둑 세계 랭킹 1위는 신진서 9단이다. 신진서는 13살의 나이에 이창호 9단을 꺾었고 18세에 이세돌을 이겼다. 통산전적은 994전 784승 2무 208패다. 승률 79.00%에 바둑 기전 우승 36회, 메이저 세계 바둑 기전 6회 우승, 5회 준우승 기록을 자랑한다. 특히 통산 승률 79%는 한국 기원 통산 승률 역대 1위다. 신진서가 '조훈현-이창호-이세돌-박정환'으로 이어지는 바둑 1인자의 계보를 이어가고 있는 이유다.흥미로운 사실은 신진서의 별명인 '신공지능'이란 점이다. 프로바둑 해설
"리딩(Reading)해야 리딩(Leading)한다"는 말이 있다. 조직을 이끄는 리더가 엄청난 양의 텍스트를 읽어내야 한다는 뜻이다. 직원들이 올리는 보고서 뿐만 아니라 매순간 직무 관련 책과 최신 뉴스를 탐독해야 조직을 올바른 방향으로 이끌 수 있다. '리딩(Reading)하는 리더'가 중요한 이유다. 공부하는 리더의 지시는 구체적이고 세밀하다. 다가올 미래를 예측하고 있기 때문이다. 치열하게 리딩(Reading)하는 리더를 향해 직원들이 존경과 찬사를 보내는 배경이다. 그런 의미에서, 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 언제나 리
식약처가 디히드로코데인 복합제의 '임상 허들'을 낮추기로 결정했다. 제약사들이 최근 히드로코데인 성분의 복합제에 또 다른 성분을 추가해 진해거담제 개발을 본격화하면서 나온 조치다. 업계의 이목이 쏠리고 있다. 지난 20일 식약처가 '의약품 허가·심사 설명회'를 업계가 주목할 만한 '안전성·유효성 심사 완화 조치를 발표했다. 백주현 식약처(식품의약품안전평가원 종양항생약품과) 연구관은 이날 "코로나 이후에 기침 가래 증상 개선 목적의 치료제들이 많이 관심을 받고 있다. 그런 의미에서 가장 따끈한 의약품 안전성·유효성 심사 방향을 발표하
의약품 허가 신청은 '디테일'이 승부를 가른다. 완벽한 서류를 준비해도 사소한 것을 놓치면 허가가 어렵다. 식약처가 공지한 주의사항을 숙지하고 제대로 준비해야 하는 이유다. 철저한 준비가 없다면 낭패를 볼 수 있다. 식약처에 질의를 하는 것도 모자라 국민신문고까지 넣고 실랑이를 벌이다가 뒤늦게 자신의 잘못인 점을 깨달아도 그때는 이미 늦는다.업계가 식약처 '의약품 허가·심사 설명회'를 어떤 행사보다 중요하게 여기는 이유다. 팜뉴스가 지난 보도에 이은 후속으로, 이겨레 허가총괄담당관 사무관의 목소리로 의약품 허가시 유의사항의 '디테일
식약처가 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최했다. 특히 이겨레 허가총괄담당관 사무관이 이날 발표한 '허가 신청 시 유의사항'에 업계의 이목이 쏠렸다. 식약처에 의약품 허가를 신청할 때 심혈을 기울이지 않으면 제품 출시 지연으로 제약사들이 막대한 손해를 입기 때문이다. 팜뉴스가 이 사무관의 현장 목소리를 '있는 그대로' 전한다. # 성상 굉장히 중요.... 시럽 제제, 제형 함께 기재! 성상 부분은 간단하면서도 굉장히 중요하다. 특히 성상과 연계해서 약국에서 조제를 하거나 보험 약가 산정에 많이 활용되기 때문이다. 원칙적으로