'미세'와 '초미세' 키워드에 업계의 이목이 쏠린 분위기다. 여기서 '미세'는 마이크로니들 치료제, '초미세'는 나노물질 함유 의약품이다. 팜뉴스가 업계의 이해를 돕기 위해 백주현 식약처(식품의약품안전평가원 종양항생약품과) 연구관의 식약처 설명회 발언을 토대로, 마이크로니들 치료제와 나노물질 함유 의약품 가이드라인의 '디테일'을 전한다. # 애초에 '나노가 아니었던 물질', 위해성 평가 달라질 수밖에 없어 지난해 초, "나노 물질을 너무 개발하고 싶은데 가이드라인이 없어서 못 만든다"라는 호소를 들었다. 저희가 나노 물질 함유 의약
식품의약품안전처(처장 오유경)은 니토덴코니톰스코리아(주)의 ‘닛꼬덴꼬탄력반창고’ 등 9개 품목에 대해 '품질검사 결과 확인 전 제품 출하'의 이유로 수입업무정지 3개월 처분을 내렸다.수입업무정지 기간은 2024년 3월25일부터 6월24일 까지 이다.
식약처가 디히드로코데인 복합제의 '임상 허들'을 낮추기로 결정했다. 제약사들이 최근 히드로코데인 성분의 복합제에 또 다른 성분을 추가해 진해거담제 개발을 본격화하면서 나온 조치다. 업계의 이목이 쏠리고 있다. 지난 20일 식약처가 '의약품 허가·심사 설명회'를 업계가 주목할 만한 '안전성·유효성 심사 완화 조치를 발표했다. 백주현 식약처(식품의약품안전평가원 종양항생약품과) 연구관은 이날 "코로나 이후에 기침 가래 증상 개선 목적의 치료제들이 많이 관심을 받고 있다. 그런 의미에서 가장 따끈한 의약품 안전성·유효성 심사 방향을 발표하
코로나19백신 접종 후 이상사례 인과성 평가를 위해 설립된 대한민국의학한림원(원장 왕규창)의 ‘코로나19백신안전성연구센터(센터장 박병주)가 3월 21일(목) 오후 4시 7차 포럼을 진행했다고 22일 밝혔다.이번 포럼에서는 코로나19백신 접종과 스티븐스-존슨 증후군(Stevens–Johnson syndrome, SJS) 및 독성표피괴사용해(toxic epidermal necrolysis, TEN), 류마티스성 다발근통, 만성폐쇄성폐질환, 천식과의 연관성에 대한 연구분석 결과를 설명하였다. 각 분야별 연구의 책임교수가 발표를 진행하고,
보건복지부(장관 조규홍)는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 ‘지출보고서’) 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 21일 발표했다.이번 지침은 2021년 7월 20일 약사법, 의료기기법이 개정됨에 따라 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적이익 지출보고서가 올해 12월 공개될 예정으로, 이에 따른 세부 공개 일정, 내용 및 방법 등을 담고 있다.지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관
보건복지부는 오늘부터 5월 20일까지 2개월간 의약품 의료기기 불법 리베이트 집중 신고 기간을 운영한다고 밝혔다.이번 결정은 최근 제약사 직원을 의사 집회에 동원하는 등 의료 현장의 '의사 갑질'과 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라 경찰의 수사가 진행된 것과 무관하지 않은 것으로 보인다.이번 정부의 집중 신고 기간 운영 결정에 따라 복지부는 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 의혹 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 신고를 유도해 불법 리베이트를 적발할 계획이라고 밝혔다.집중 신고 대상은 의약품공급자나
의대 정원 확대에 반발해 전공의들이 현장을 떠나며 의료대란이 본격화되는 가운데 의대 교수들까지 단체활동에 돌입하며 정부와 의료계 간의 갈등이 '강대강'으로 치닫고 있다.보건당국은 전공의들에게 면허정지 처분 사전 통지를 발송하고 전국 병원에 필수의료 유지명령을 내리는 등 행정절차에 착수하고 있으나, 의료계는 정부 처분에 행정소송을 제기하는 등 여러 영역에서 법리적 측면들이 쟁점화되고 있다.현재 정부와 의료계를 둘러싼 주요 법적 쟁점들은 어떤 것이 있으며 법조계는 어떻게 해석하고 있을까. 팜뉴스는 지난 14일 더불어민주당 신현영 의원이
민주당과 국민의힘의 총선 대결이 본격화하고 있다. 주요 지역에 대한 공천이 마무리되면서 전열을 갖춘 모양새다. 여론조사 지지율까지 엎치락 뒤치락 하고 있어 총선 판세는 한치 앞도 예상할 수 없는 상황이다. 그렇다면 이번 총선은 여당의 압승일까. 야당의 압승일까. 소선거구 다수대표제가 초래한 거대 양당 구도 속에서, 승자는 여당 또는 야당일 수밖에 없다. 양당의 승패를 결정짓는 4월 10일을 향해 온 국민의 관심이 쏠리는 배경이다.하지만 '최선재의 총선집중' 분석 결과, 이번 총선의 최대 피해자는 '약사' 직역인 것으로 나타났다. 이
법원에서 무자격 브로커에 의한 약국 임대차 계약 중개, 컨설팅 행위를 구분해 판결한 사례가 나왔다. 임대차 계약서에 컨설팅 용역 업무를 적더라도 그 행위가 공인중개사법에 따른 중개 행위인지, 무자격자에 의한 컨설팅 행위인지 객관적으로 따졌다.약국 임대차 계약 컨설팅을 했을 뿐이라는 브로커의 주장은 받아들여지지 않았고, 공인중개사법 위반에 의한 기소 의견으로 송치까지 됐다. 작년 12월 인천지방법원 제 1-2 민사부는 B브로커가 A약사를 상대로 제기한 부당이득금 반환 항소심에서 A약사의 손을 들어줬다. 재판부가 공인중개법상 중개와 컨
의대 증원이 촉발한 '전공의 파업'이 10일째 이어지고 있다. 정부는 전공의들이 오늘(29일)까지 복귀하지 않는다면 책임을 묻겠다고 최후통첩을 날렸다.의대 증원을 둘러싼 갈등을 향해 초미의 관심이 쏠리는 이유다. 주목할만한 사실은 이번 파업에서 '전공의'들이 전면에 나서고 있다는 점이다. 이들은 가장 빠르게 그리고 선두에서 파업 최전선에 뛰어들었다. 그렇다면 전공의들이 파업을 이끌고 있는 이유는 뭘까. 전공의들을 바라보는 선배 의사들의 심정은 어떨까. 팜뉴스가 선배 의사를 대상으로 질문을 던져 의사 파업의 속사정을 전한다. 전공의들